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Résection vs meilleurs soins de support pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus veineux portal

22 janvier 2019 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Résection chirurgicale versus meilleurs soins de soutien pour le carcinome hépatocellulaire résécable envahissant la première branche de la veine porte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la résection chirurgicale par rapport aux meilleurs soins de support chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable avec thrombus veineux porte (PVTT) dans la première branche de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès des techniques chirurgicales ont permis d'enlever toutes les tumeurs macroscopiques chez davantage de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus veineux portal (PVTT). Cependant, le bénéfice d'une telle chirurgie reste largement controversé. D'une part, de nombreux cliniciens pensent que la résection chirurgicale offre la seule chance de survie à long terme. De nombreuses études ont rapporté une survie médiane de 6 à 40 mois après résection hépatique et thrombectomie, et certains cas ont atteint une survie à long terme. D'autre part, la force des preuves issues de ces études a été largement remise en question en raison de leur nature rétrospective et de leur conception. La plupart d'entre eux étaient des études de cohorte à un seul bras. Quelques études ont utilisé des groupes témoins composés de patients avec un CHC non résécable et un PVTT ayant subi une chimioembolisation transartérielle. Cela a conduit à un biais de sélection évident. Parce que les patients atteints d'un CHC et d'un PVTT non résécables ont un pronostic beaucoup plus sombre par rapport à la maladie résécable en raison d'un foyer tumoral plus répandu et d'un foie moins résiduel, même si leurs caractères de base sont comparables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC a été posé selon les directives de l'AASLD
  • Tumeur principale ≥ 7 cm
  • L'imagerie a confirmé la présence de PVTT dans les premières branches mais pas
  • Prolonger dans le tronc principal de la veine porte
  • Performance du Groupe Coopératif de l'Est
  • Maladie résécable

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie de classe B ou C de Child-Pugh
  • Un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Métastase extrahépatique
  • Les patients avaient accès au sorafenib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de résection
Résection hépatique Plus Thrombectomie
Résection hépatique plus thrombectomie
Autres noms:
  • Ablation de tout le tissu tumoral par chirurgie
AUCUNE_INTERVENTION: Meilleur bras de soins de soutien
Les meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables et nombre de patients ayant développé un événement indésirable. Les événements indésirables postopératoires ont été classés selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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