- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600196
Résection vs meilleurs soins de support pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus veineux portal
22 janvier 2019 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Résection chirurgicale versus meilleurs soins de soutien pour le carcinome hépatocellulaire résécable envahissant la première branche de la veine porte
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la résection chirurgicale par rapport aux meilleurs soins de support chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable avec thrombus veineux porte (PVTT) dans la première branche de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès des techniques chirurgicales ont permis d'enlever toutes les tumeurs macroscopiques chez davantage de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus veineux portal (PVTT).
Cependant, le bénéfice d'une telle chirurgie reste largement controversé.
D'une part, de nombreux cliniciens pensent que la résection chirurgicale offre la seule chance de survie à long terme.
De nombreuses études ont rapporté une survie médiane de 6 à 40 mois après résection hépatique et thrombectomie, et certains cas ont atteint une survie à long terme. D'autre part, la force des preuves issues de ces études a été largement remise en question en raison de leur nature rétrospective et de leur conception.
La plupart d'entre eux étaient des études de cohorte à un seul bras.
Quelques études ont utilisé des groupes témoins composés de patients avec un CHC non résécable et un PVTT ayant subi une chimioembolisation transartérielle.
Cela a conduit à un biais de sélection évident.
Parce que les patients atteints d'un CHC et d'un PVTT non résécables ont un pronostic beaucoup plus sombre par rapport à la maladie résécable en raison d'un foyer tumoral plus répandu et d'un foie moins résiduel, même si leurs caractères de base sont comparables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CHC a été posé selon les directives de l'AASLD
- Tumeur principale ≥ 7 cm
- L'imagerie a confirmé la présence de PVTT dans les premières branches mais pas
- Prolonger dans le tronc principal de la veine porte
- Performance du Groupe Coopératif de l'Est
- Maladie résécable
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie de classe B ou C de Child-Pugh
- Un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Métastase extrahépatique
- Les patients avaient accès au sorafenib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de résection
Résection hépatique Plus Thrombectomie
|
Résection hépatique plus thrombectomie
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Meilleur bras de soins de soutien
Les meilleurs soins de support
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de survie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre d'événements indésirables et nombre de patients ayant développé un événement indésirable.
Les événements indésirables postopératoires ont été classés selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC2005009
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