Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie versus beste ondersteunende zorg voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met portale veneuze trombus

22 januari 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chirurgische resectie versus beste ondersteunende zorg voor resectabel hepatocellulair carcinoom dat de eerste tak van de poortader binnendringt

Het doel van deze studie is om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van chirurgische resectie te evalueren in vergelijking met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC) met portale veneuze trombus (PVTT) in de eerste tak van de poortader.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in chirurgische technieken heeft het mogelijk gemaakt om alle macroscopische tumoren te verwijderen bij patiënten met meer hepatocellulair carcinoom (HCC) met portale veneuze trombus (PVTT). Het voordeel van een dergelijke operatie blijft echter grotendeels controversieel. Aan de ene kant geloven veel clinici dat chirurgische resectie de enige kans biedt op overleving op de lange termijn. Veel onderzoeken rapporteerden een mediane overleving van 6-40 maanden na leverresectie en trombectomie, en sommige gevallen bereikten overleving op lange termijn. Aan de andere kant werd de sterkte van de bewijzen die uit deze onderzoeken voortkwamen alom in twijfel getrokken vanwege hun retrospectieve aard en onderzoeksopzet. De meeste van hen waren eenarmige cohortstudie. Enkele onderzoeken gebruikten controlegroepen bestaande uit patiënten met inoperabel HCC en PVTT ondergingen transarteriële chemo-embolisatie. Dit leidde tot een duidelijke selectiebias. Omdat patiënten met inoperabele HCC en PVTT een veel slechtere prognose hebben in vergelijking met reseceerbare ziekte vanwege een meer wijdverspreide tumorfocus en minder leverresten, zelfs als hun uitgangskarakteristieken vergelijkbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose HCC werd gesteld volgens de AASLD-richtlijnen
  • Hoofdtumor ≥ 7 cm
  • Beeldvorming bevestigde de aanwezigheid van PVTT in de eerste takken, maar niet
  • Breid uit tot in de hoofdstam van de poortader
  • Prestaties van de Eastern Co-operative Group
  • Resectabele ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh klasse B of C levercirrose
  • Een score van een American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Extrahepatische metastase
  • Patiënten hadden toegang tot sorafenib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Resectie arm
Leverresectie Plus Trombectomie
Procedure: Leverresectie plus Trombectomie
Leverresectie plus Trombectomie
Andere namen:
  • Verwijdering van al het tumorweefsel door middel van een operatie
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorgarm
Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen en aantal patiënten dat een bijwerking kreeg. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangzhou 8th People's Hospital
Kaiping Central Hospital
The 458 Hospital of Chinese People's Liberation Army

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC2005009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren