Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция по сравнению с лучшей поддерживающей терапией при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) с портальным венозным тромбом

22 января 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Хирургическая резекция в сравнении с лучшей поддерживающей терапией при операбельной гепатоцеллюлярной карциноме, прорастающей в первую ветвь воротной вены

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности хирургической резекции по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) с портальным венозным тромбом (ТВТВ) в первой ветви воротной вены.

Обзор исследования

Подробное описание

Достижения в области хирургических методов позволили удалить все макроскопические опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и тромбозом портальной вены (ТВТВ). Однако польза от такой операции остается во многом спорной. С одной стороны, многие клиницисты считают, что хирургическая резекция дает единственный шанс на долгосрочное выживание. Во многих исследованиях сообщалось о медиане выживаемости 6-40 месяцев после резекции печени и тромбэктомии, а в некоторых случаях была достигнута долгосрочная выживаемость. С другой стороны, убедительность доказательств, полученных в результате этих исследований, подвергалась большому сомнению из-за их ретроспективного характера и дизайна исследования. Большинство из них были когортными исследованиями с одной группой. В нескольких исследованиях использовались контрольные группы, состоящие из пациентов с нерезектабельным ГЦР и ПВТТ, которым была проведена трансартериальная химиоэмболизация. Это привело к очевидной необъективности отбора. Потому что пациенты с нерезектабельным ГЦК и ПВТТ имеют гораздо худший прогноз по сравнению с резектабельным заболеванием из-за более распространенного опухолевого очага и меньшего количества остаточной печени, даже если их исходные признаки сопоставимы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦР был поставлен в соответствии с рекомендациями AASLD.
  • Основная опухоль ≥ 7 см
  • Визуализация подтвердила наличие PVTT в первых ветвях, но не
  • Впадают в основной ствол воротной вены
  • Производительность Восточной кооперативной группы
  • Операбельное заболевание

Критерий исключения:

  • Цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 3
  • Внепеченочные метастазы
  • Пациенты имели доступ к сорафенибу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для резекции
Резекция печени плюс тромбэктомия
Резекция печени плюс тромбэктомия
Другие имена:
  • Удаление всей опухолевой ткани хирургическим путем
NO_INTERVENTION: Лучшая поддерживающая рука
Лучший поддерживающий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений и количество пациентов, у которых развились нежелательные явления. Послеоперационные нежелательные явления оценивались по классификации Clavien-Dindo.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться