Reseksjon vs. beste støttebehandling for hepatocellulært karsinom (HCC) med portal venetrombe
22. januar 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Kirurgisk reseksjon versus beste støttebehandling for resektabelt hepatocellulært karsinom som invaderer den første grenen av portalvenen
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten ved kirurgisk reseksjon sammenlignet med beste støttebehandling hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC) med portvenetrombe (PVTT) i den første grenen av portvenen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen kirurgiske teknikker har gjort det mulig å fjerne alle makroskopiske svulster hos mer hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter med portal venetrombe (PVTT).
Men fordelen med en slik operasjon er fortsatt stort sett kontroversiell.
På den ene siden mener mange klinikere at kirurgisk reseksjon gir den eneste sjansen for langsiktig overlevelse.
Mange studier rapporterte en median overlevelse på 6-40 måneder etter leverreseksjon og trombektomi, og noen tilfeller oppnådde langtidsoverlevelse. På den annen side ble styrken av bevisene fra disse studiene mye stilt spørsmål ved på grunn av deres retrospektive natur og studiedesign.
De fleste av dem var enarms kohortstudie.
Noen få studier brukte kontrollgrupper besto av pasienter med ikke-opererbar HCC og PVTT gjennomgikk transarteriell kjemoembolisering.
Dette førte til åpenbar seleksjonsskjevhet.
Fordi pasienter med ikke-opererbar HCC og PVTT har en mye dårligere prognose sammenlignet med resektabel sykdom på grunn av mer utbredt tumorfokus og mindre gjenværende lever, selv om deres baseline-karakterer er sammenlignbare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC ble stilt i henhold til AASLD-retningslinjer
- Hovedsvulst ≥ 7 cm
- Bildebehandling bekreftet tilstedeværelsen av PVTT i de første grenene, men ikke
- Forleng inn i hovedstammen til portvenen
- Eastern Co-operative Group ytelse
- Resektabel sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh klasse B eller C levercirrhose
- An American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer ≥ 3
- Ekstrahepatisk metastase
- Pasientene hadde tilgang til sorafenib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Reseksjonsarm
Leverreseksjon Pluss trombektomi
|
Leverreseksjon pluss trombektomi
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Beste støtte omsorgsarm
Beste støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser, og antall pasienter som utviklet uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Shi, MD., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- HCC2005009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .