注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和泌尿道感染的研究 (CAZ-SBT)
2019年7月2日 更新者：Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
注射用头孢他啶钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸泌尿系统感染的Ⅱ期研究
在拟议的研究中，研究者计划评估注射用头孢他啶钠和舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和尿路急性细菌感染的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
头孢他啶是第三代头孢菌素。
注射用头孢他啶钠与舒巴坦钠(2:1)通过前者抑制细菌细胞壁合成，后者对β-内酰胺酶产生不可逆竞争性抑制作用发挥治疗作用，二者合用可增强头孢他啶的抗菌作用。
该化合物专门针对细菌耐药机制，延长头孢他啶在治疗耐药病原体感染中的寿命。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合中度和重度急性呼吸道细菌感染或尿路细菌感染的急性细菌感染患者需要全身抗生素治疗。
- 住院患者或依从性好的门诊患者，年龄大于18岁，小于70岁，性别：均。
- 在筛选期之前未服用其他抗生素药物的患者。
- 无严重肝、肾、造血系统疾病患者（AST、ALT均低于正常值上限的1.5倍，Cr在正常范围内）
- 致病菌对头孢他啶耐药，对受试药和对比药均敏感。
- 育龄妇女妊娠试验呈阴性并同意在试验期间采取避孕措施。
- 患者为志愿者并签署了知情同意书。
排除标准：
- 患者对受试药或其他青霉素、β-内酰胺酶抑制剂过敏
- 病原菌对头孢他啶敏感或对头孢他啶、受试药和对照药耐药。
- 因并发感染需要服用其他抗生素药物的患者。
- 试验中服用阿司匹林、消炎痛、保泰松、磺胺、双硫仑、丙磺舒等影响疗效评价和安全性评价药物的患者。
- 由于药物组合而冒着严重药物相互作用风险的患者。
- 合并其他疾病认为影响疗效评价或依从性差的患者。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 吸毒者和酗酒者。
- 曾经被选入该试验的患者。
- 在过去三个月内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
头孢他啶 3g
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头孢他啶3g，iv，bid和舒巴坦钠1.5g，iv，bid，连用5-14天。
其他名称：
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实验性的：低剂量
头孢他啶 2g
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头孢他啶2g，iv，bid和舒巴坦钠1g，iv，bid，连用5-14天。
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有源比较器：CFP / SUB
注射用头孢哌酮舒巴坦钠(2:1)
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头孢哌酮2g，iv，bid和舒巴坦钠1g，iv，bid，连用5-14天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌清除率
大体时间：两年
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细菌学疗效（bacterial clearance）治疗结束 停药后临床症状、体征的前后变化
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：两年
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过敏、皮疹、休克、死亡等发生率(%)
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hong wh wang, doctor、The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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