Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ceftazidimről és a szulbaktám-nátriumról injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére (CAZ-SBT)

2019. július 2. frissítette: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Ⅱ fázisú vizsgálat a ceftazidim-nátriumról és a szulbaktám-nátriumról injekcióhoz (2:1) a légúti és húgyúti fertőzések kezelésére

A javasolt vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a ceftazidim-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) hatékonyságát és biztonságosságát a légúti és húgyúti akut bakteriális fertőzések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ceftazidim egy harmadik generációs cefalosporin. A ceftazidim-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1) terápiás szerepet játszik azáltal, hogy az előbbi gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, az utóbbi pedig visszafordíthatatlanul gátolja a β-laktamázt. A ceftazidim antimikrobiális hatása a kettő kombinációjával fokozható. A vegyület kifejezetten a bakteriális rezisztencia mechanizmusára irányul, meghosszabbítva a ceftazidim élettartamát a kezelésre rezisztens patogén fertőzésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut bakteriális fertőzések közepesen súlyos és súlyos akut légúti vagy húgyúti bakteriális fertőzésében szenvedő betegeknek szisztémás antibiotikum-terápiára van szükségük.
  2. Kórházi betegek vagy jó együttműködési klinikai betegek, akik 18 évesnél idősebbek és 70 évnél fiatalabbak, Nem: mindkettő.
  3. Olyan betegek, akik nem szednek más antibiotikumot a szűrési időszak előtt.
  4. Súlyos máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben nem szenvedő betegek (mind az AST, mind az ALT szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának, és a Cr a normál tartományban van)
  5. A patogén baktériumok rezisztensek voltak a ceftazidimre, és érzékenyek mind a teszt-, mind a kontrasztanyagra.
  6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kellett végezniük, és bele kell állniuk a fogamzásgátló intézkedések megtételébe a vizsgálat során.
  7. A betegek önkéntesek voltak, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerre vagy más penicillinekre, β-laktamáz inhibitorokra
  2. A patogén baktériumok érzékenyek voltak a ceftazidimre vagy rezisztensek a ceftazidimre, a teszt- és kontrollgyógyszerekre.
  3. Olyan betegek, akiknek egyidejű fertőzés miatt más antibiotikumot kell szedniük.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálat során olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolta a hatékonysági és biztonsági értékeléseket, például aszpirint, indometacint, fenilbutazont, szulfanilamidot, diszulfiramot és probenecidet.
  5. Betegek, akiknél fennáll a súlyos gyógyszerkölcsönhatások kockázata a gyógyszerkombináció miatt.
  6. Olyan betegek, akiket más betegségek szövődtek, és úgy gondolják, hogy befolyásolják a hatékonyság értékelését vagy a rossz együttműködést.
  7. Terhes és szoptató nők
  8. Drogfüggők és alkoholisták.
  9. Olyan betegek, akiket egyszer kiválasztottak ebben a vizsgálatban.
  10. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Ceftazidim 3 g
Drog: Magas dózis
Ceftazidim 3 g, iv, bid és Sulbactam Sodium 1,5 g, iv, bid 5-14 napig.
Más nevek:
  • nagy dózisú csoport
Kísérleti: Kis adag
Ceftazidim 2 g
Drog: Kis adag
Ceftazidime 2g, iv, bid és Sulbactam Sodium 1g, iv, bid 5-14 napig.
Aktív összehasonlító: CFP/SUB
Cefoperazon és szulbaktám-nátrium injekcióhoz (2:1)
Drog: Cefoperazon és szulbaktám-nátrium (CFP/SUB)
Cefoperazon 2g, iv, bid és Sulbactam Sodium 1g, iv, bid 5-14 napig.
Más nevek:
  • CFP/SUB(2:1)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális kiürülés sebessége
Időkeret: két év
a kezelés vége bakteriológiai hatásosság (bakteriális kiürülés) A klinikai tünetek és jelek előre-hátul változása a durgok abbahagyása után
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: két év
az allergiák, bőrkiütések, sokk, halálozás stb. előfordulási gyakorisága (%).
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008L03354

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Magas dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel