- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601093
Onderzoek naar ceftazidim en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties (CAZ-SBT)
2 juli 2019 bijgewerkt door: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Fase Ⅱ-onderzoek naar ceftazidim-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties
In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van Ceftazidim-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (2:1) te evalueren voor de behandeling van acute bacteriële infectie van de luchtwegen en de urinewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ceftazidim is een cefalosporine van de derde generatie.
Ceftazidim-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) spelen een therapeutische rol doordat de eerste de bacteriële celwandsynthese remt, de laatste onomkeerbare competitieve remming van β-lactamase. Het antimicrobiële effect van ceftazidim kan worden versterkt door de twee gecombineerd.
De verbinding richt zich specifiek op het mechanisme van bacteriële resistentie, waardoor de levensduur van ceftazidim wordt verlengd bij de behandelingsresistente pathogene infecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor matige en ernstige acute bacteriële infectie van de luchtwegen of urinewegen of acute bacteriële infecties hebben een systemische antibiotische therapie nodig.
- Ziekenhuispatiënten of kliniekpatiënten die zich goed aan de therapie houden, ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar. Geslacht: beide.
- Patiënten die vóór de screeningperiode geen andere antibiotica gebruiken.
- Patiënten die geen ernstige lever-, nier- en hematopoëtische systeemziekten hebben (zowel AST als ALT zijn minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal en Cr ligt in het normale bereik)
- Pathogene bacteriën waren resistent tegen ceftazidim en gevoelig voor zowel testgeneesmiddelen als contrastmiddelen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zouden een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het proces.
- Patiënten waren vrijwilligers en ondertekenden geïnformeerde toestemming van.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren overgevoelig voor het testgeneesmiddel of andere penicillines, β-lactamaseremmers
- Pathogene bacteriën waren gevoelig voor ceftazidim of resistent tegen ceftazidim, testgeneesmiddelen en controlegeneesmiddelen.
- Patiënten die andere antibiotica moeten gebruiken vanwege een gelijktijdige infectie.
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid beïnvloedden, zoals aspirine, indomethacine, fenylbutazon, sulfanilamide, disulfiram en probenecide in de studie.
- Patiënten die risico's namen op ernstige geneesmiddelinteracties vanwege de combinatie van geneesmiddelen.
- Patiënten die gecompliceerd waren door andere ziekten en dachten dat ze de werkzaamheidsevaluaties of slechte therapietrouw beïnvloedden.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Drugsverslaafden en alcoholisten.
- Patiënten die ooit in deze studie werden geselecteerd.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Ceftazidim 3g
|
Ceftazidim 3g, iv, bid en Sulbactam Natrium 1,5g, iv, bid voor 5-14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosering
Ceftazidim 2g
|
Ceftazidim 2g, iv, bid en Sulbactam Natrium 1g, iv, bid voor 5-14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: GVB/SUB
Cefoperazon en sulbactam-natrium voor injectie (2:1)
|
Cefoperazon 2g, iv, bid en Sulbactam Natrium 1g, iv, bid voor 5-14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van bacteriële klaring
Tijdsspanne: twee jaar
|
einde van de behandeling van bacteriologische werkzaamheid (bacteriële klaring) De voor- en achterwaartse veranderingen van klinische symptomen en tekenen na stopzetting van durgs
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
de incidentie (%) van allergieën, huiduitslag, shock, overlijden, enz.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Luchtweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Sulbactam
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andere studie-ID-nummers
- 2008L03354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .