Étude sur la ceftazidime et le sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des voies respiratoires et urinaires (CAZ-SBT)
2 juillet 2019 mis à jour par: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Étude de phase Ⅱ sur la ceftazidime sodique et le sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections des systèmes respiratoire et urinaire
Dans l'étude proposée, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftazidime sodique et du sulbactam sodique pour injection (2:1) pour le traitement des infections bactériennes aiguës des voies respiratoires et urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ceftazidime est une céphalosporine de troisième génération.
La ceftazidime sodique et le sulbactam sodique pour injection (2:1) jouent un rôle thérapeutique en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, la seconde provoquant une inhibition compétitive irréversible de la β-lactamase. L'effet antimicrobien de la ceftazidime peut être renforcé par les deux combinés.
Le composé vise spécifiquement le mécanisme de résistance bactérienne, prolongeant la durée de vie de la ceftazidime dans les infections pathogènes résistantes au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se qualifient pour une infection bactérienne aiguë modérée et sévère des voies respiratoires ou urinaires ou des infections bactériennes aiguës ont besoin d'une antibiothérapie systémique.
- Patients hospitalisés ou patients en bonne observance clinique, âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans, Sexe : les deux.
- Patients qui ne prennent pas d'autres médicaments antibiotiques avant la période de dépistage.
- Patients qui n'ont pas de maladies graves du foie, des reins et du système hématopoïétique (l'AST et l'ALT sont tous deux inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et la Cr est dans la plage normale)
- Les bactéries pathogènes étaient résistantes à la ceftazidime et sensibles à la fois aux médicaments testés et aux produits de contraste.
- Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif et accepter de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
- Les patients étaient volontaires et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient hypersensibles au médicament testé ou à d'autres pénicillines, inhibiteur de la β-lactamase
- Les bactéries pathogènes étaient sensibles à la ceftazidime ou résistantes à la ceftazidime, aux médicaments testés et aux médicaments témoins.
- Les patients qui doivent prendre d'autres antibiotiques en raison d'une infection concomitante.
- Patients ayant pris des médicaments affectant les évaluations d'efficacité et d'innocuité tels que l'aspirine, l'indométhacine, la phénylbutazone, le sulfanilamide, le disulfirame et le probénécide dans l'essai.
- Les patients qui ont pris des risques d'interactions médicamenteuses graves en raison de la combinaison de médicaments.
- Les patients qui ont été compliqués par d'autres maladies et dont on pense qu'ils affectent les évaluations d'efficacité ou une mauvaise observance.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Toxicomanes et alcooliques.
- Les patients qui ont déjà été sélectionnés dans cet essai.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute dose
Ceftazidime 3g
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Ceftazidime 3g, iv, bid et Sulbactam Sodium 1.5g, iv, bid pendant 5-14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
Ceftazidime 2g
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Ceftazidime 2g, iv, bid et Sulbactam Sodium 1g, iv, bid pendant 5-14 jours.
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Comparateur actif: CFP/SUB
Céfopérazone et sulbactam sodique pour injection(2:1)
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Céfopérazone 2g, iv, bid et Sulbactam Sodium 1g, iv, bid pendant 5-14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de clairance bactérienne
Délai: deux ans
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fin du traitement de l'efficacité bactériologique (clairance bactérienne) Les changements avant et arrière des symptômes et signes cliniques après l'arrêt des médicaments
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: deux ans
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l'incidence (%) des allergies, des éruptions cutanées, des chocs, des décès, etc.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Sulbactam
- Céfopérazone
- Sulpérazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008L03354
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