Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keftatsidiimista ja sulbaktaaminatriumista injektiona (2:1) hengitystie- ja virtsatieinfektioiden hoitoon (CAZ-SBT)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vaihe Ⅱ Tutkimus keftatsidiiminatriumista ja sulbaktaaminatriumista injektiona (2:1) hengitystie- ja virtsatieinfektioiden hoitoon

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida keftatsidiminatriumin ja sulbaktaaminatriumin (2:1) tehoa ja turvallisuutta injektiokäyttöön tarkoitettujen hengitysteiden ja virtsateiden akuutin bakteeri-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftatsidiimi on kolmannen sukupolven kefalosporiinit. Keftatsidiiminatriumilla ja sulbaktaaminatriumilla injektiota varten (2:1) on terapeuttinen rooli, koska ensimmäinen estää bakteerien soluseinän synteesiä, jälkimmäinen tekee peruuttamattoman kilpailevan β-laktamaasin eston. Keftatsidiimin antimikrobista vaikutusta voidaan tehostaa molemmilla yhdessä. Yhdiste tähtää erityisesti bakteeriresistenssin mekanismiin, pidentäen keftatsidiimin käyttöikää hoitoresistenttien patogeenien infektioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka sopivat kohtalaiseen ja vaikeaan akuuttiin hengitystie- tai virtsateiden bakteeri-infektioon tai akuuttiin bakteeri-infektioon, tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa.
  2. Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat sairaalapotilaat tai hyvän hoitomyöntyvyyden omaavat klinikan potilaat, Sukupuoli: molemmat.
  3. Potilaat, jotka eivät käytä muita antibioottilääkkeitä ennen seulontajaksoa.
  4. Potilaat, joilla ei ole vakavia maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia (sekä ASAT että ALAT ovat alle 1,5 kertaa normaalin ylärajassa ja Cr on normaalialueella)
  5. Patogeeniset bakteerit olivat resistenttejä keftatsidiimille ja herkkiä sekä testilääkkeille että varjoaineille.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti olla negatiivinen raskaustesti ja suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat olivat vapaaehtoisia ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat yliherkkiä testilääkkeelle tai muille penisilliineille, β-laktamaasin estäjille
  2. Patogeeniset bakteerit olivat herkkiä keftatsidiimille tai resistenttejä keftatsidiimille, testilääkkeille ja kontrollilääkkeille.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat muita antibioottilääkkeitä samanaikaisen infektion vuoksi.
  4. Potilaat, jotka käyttivät tutkimuksessa teho- ja turvallisuusarviointiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten aspiriinia, indometasiinia, fenyylibutatsonia, sulfanilamidia, disulfiraamia ja probenesidiä.
  5. Potilaat, jotka ottivat vakavien lääkevuorovaikutusten riskin lääkkeiden yhdistelmän vuoksi.
  6. Potilaat, joita muut sairaudet vaikeuttavat ja joiden uskottiin vaikuttavan tehon arviointeihin tai huonoon hoitomyöntyvyyteen.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  8. Huumausaineet ja alkoholistit.
  9. Potilaat, jotka kerran valittiin tähän tutkimukseen.
  10. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Keftatsidiimi 3 g
Lääke: Suuri annos
Keftatsidiimi 3 g, iv, bid ja Sulbactam Natrium 1,5 g, iv, bid 5-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • suuren annoksen ryhmä
Kokeellinen: Pieni annos
Keftatsidiimi 2 g
Lääke: Pieni annos
Keftatsidiimi 2 g, iv, bid ja Sulbactam Natrium 1 g, iv, bid 5-14 päivän ajan.
Active Comparator: CFP/SUB
Kefoperatsoni ja sulbaktaaminatrium injektiota varten (2:1)
Lääke: Kefoperatsoni ja sulbaktaaminatrium (CFP/SUB)
Kefoperatsoni 2g, iv, bid ja Sulbactam Natrium 1g, iv, bid 5-14 päivää.
Muut nimet:
  • CFP/SUB(2:1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien poistumisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
bakteriologisen tehon hoidon loppu (bakteeripuhdistuma) Kliinisten oireiden ja merkkien eteen ja taakse muutokset durgien lopettamisen jälkeen
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
allergioiden, ihottumien, shokin, kuoleman jne. ilmaantuvuus (%).
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008L03354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa