Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om Ceftazidim och Sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektion (CAZ-SBT)

2 juli 2019 uppdaterad av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fas Ⅱ-studie om ceftazidimnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektioner

I den föreslagna studien planerar utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftazidime Sodium och Sulbactam Sodium for Injection (2:1) för behandling av akut bakteriell infektion i luftvägarna och urinvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ceftazidim är en tredje generationens cefalosporiner. Ceftazidimnatrium och sulbactamnatrium för injektion (2:1) spelar en terapeutisk roll genom att den förra hämmar bakteriecellväggsyntesen, den senare gör en irreversibel kompetitiv hämning av β-laktamas. Den antimikrobiella effekten av ceftazidim kan förstärkas genom att de två kombineras. Sammansättningen syftar specifikt till mekanismen för bakteriell resistens, vilket förlänger livslängden för ceftazidim vid behandlingsresistenta patogeninfektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kvalificerade för måttlig och svår akut luftvägs- eller urinvägsinfektion av akuta bakterieinfektioner behöver systemisk antibiotikabehandling.
  2. Sjukhuspatienter eller klinikpatienter med god efterlevnad, som var äldre än 18 år och yngre än 70 år, Kön: båda.
  3. Patienter som inte tar andra antibiotikamediciner före screeningperioden.
  4. Patienter som inte har några allvarliga sjukdomar i lever, njure och hematopoetiska system (både ASAT och ALAT är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och Cr är inom normalområdet)
  5. Patogena bakterier var resistenta mot ceftazidim och känsliga för både testläkemedel och kontrastmedel.
  6. Kvinnor i fertil ålder skulle vara negativt graviditetsteste och gå med på att vidta preventivmedel under rättegången.
  7. Patienterna var frivilliga och undertecknade informerat samtycke från.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna var överkänsliga för testläkemedlet eller andra penicilliner, β-laktamasinhibitorer
  2. Patogena bakterier var känsliga för ceftazidim eller resistenta mot ceftazidim, testläkemedel och kontrollläkemedel.
  3. Patienter som behöver ta annan antibiotikamedicin på grund av samtidig infektion.
  4. Patienter som tog läkemedel som påverkade effektutvärderingar och säkerhetsutvärderingar som acetylsalicylsyra, indometacin, fenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram och probenecid i studien.
  5. Patienter som tog risker för allvarliga läkemedelsinteraktioner på grund av läkemedelskombination.
  6. Patienter som var komplicerade av andra sjukdomar och trodde påverka effektutvärderingar eller dålig följsamhet.
  7. Gravida och ammande kvinnor
  8. Narkotikamissbrukare och alkoholister.
  9. Patienter som en gång valdes ut i denna studie.
  10. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Ceftazidim 3g
Ceftazidim 3g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dagar.
Andra namn:
  • högdosgrupp
Experimentell: Låg dos
Ceftazidim 2g
Ceftazidim 2g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dagar.
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon och sulbaktamnatrium för injektion (2:1)
Cefoperazon 2g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dagar.
Andra namn:
  • CFP/SUB(2:1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för bakteriell clearance
Tidsram: två år
avslutad behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Förändringar fram och bak av kliniska symtom och tecken efter avslutad behandling
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: två år
förekomsten (%) av allergier, hudutslag, chock, död, etc.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera