- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01601093
Studie om Ceftazidim och Sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektion (CAZ-SBT)
2 juli 2019 uppdaterad av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Fas Ⅱ-studie om ceftazidimnatrium och sulbaktamnatrium för injektion (2:1) för behandling av luftvägs- och urinvägsinfektioner
I den föreslagna studien planerar utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftazidime Sodium och Sulbactam Sodium for Injection (2:1) för behandling av akut bakteriell infektion i luftvägarna och urinvägarna.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ceftazidim är en tredje generationens cefalosporiner.
Ceftazidimnatrium och sulbactamnatrium för injektion (2:1) spelar en terapeutisk roll genom att den förra hämmar bakteriecellväggsyntesen, den senare gör en irreversibel kompetitiv hämning av β-laktamas. Den antimikrobiella effekten av ceftazidim kan förstärkas genom att de två kombineras.
Sammansättningen syftar specifikt till mekanismen för bakteriell resistens, vilket förlänger livslängden för ceftazidim vid behandlingsresistenta patogeninfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
288
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för måttlig och svår akut luftvägs- eller urinvägsinfektion av akuta bakterieinfektioner behöver systemisk antibiotikabehandling.
- Sjukhuspatienter eller klinikpatienter med god efterlevnad, som var äldre än 18 år och yngre än 70 år, Kön: båda.
- Patienter som inte tar andra antibiotikamediciner före screeningperioden.
- Patienter som inte har några allvarliga sjukdomar i lever, njure och hematopoetiska system (både ASAT och ALAT är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och Cr är inom normalområdet)
- Patogena bakterier var resistenta mot ceftazidim och känsliga för både testläkemedel och kontrastmedel.
- Kvinnor i fertil ålder skulle vara negativt graviditetsteste och gå med på att vidta preventivmedel under rättegången.
- Patienterna var frivilliga och undertecknade informerat samtycke från.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var överkänsliga för testläkemedlet eller andra penicilliner, β-laktamasinhibitorer
- Patogena bakterier var känsliga för ceftazidim eller resistenta mot ceftazidim, testläkemedel och kontrollläkemedel.
- Patienter som behöver ta annan antibiotikamedicin på grund av samtidig infektion.
- Patienter som tog läkemedel som påverkade effektutvärderingar och säkerhetsutvärderingar som acetylsalicylsyra, indometacin, fenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram och probenecid i studien.
- Patienter som tog risker för allvarliga läkemedelsinteraktioner på grund av läkemedelskombination.
- Patienter som var komplicerade av andra sjukdomar och trodde påverka effektutvärderingar eller dålig följsamhet.
- Gravida och ammande kvinnor
- Narkotikamissbrukare och alkoholister.
- Patienter som en gång valdes ut i denna studie.
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
Ceftazidim 3g
|
Ceftazidim 3g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg dos
Ceftazidim 2g
|
Ceftazidim 2g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon och sulbaktamnatrium för injektion (2:1)
|
Cefoperazon 2g, iv, bid och Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för bakteriell clearance
Tidsram: två år
|
avslutad behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Förändringar fram och bak av kliniska symtom och tecken efter avslutad behandling
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: två år
|
förekomsten (%) av allergier, hudutslag, chock, död, etc.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Luftvägsinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Sulbaktam
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andra studie-ID-nummer
- 2008L03354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .