- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601093
Studie på ceftazidim og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon (CAZ-SBT)
2. juli 2019 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Fase Ⅱ-studie på ceftazidimnatrium og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjoner
I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftazidim Sodium og Sulbactam Sodium for Injection (2:1) for behandling av akutt bakteriell infeksjon i luftveiene og urinveiene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ceftazidim er en tredjegenerasjons cefalosporiner.
Ceftazidimnatrium og sulbactamnatrium til injeksjon (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnevnte hemmer bakteriell celleveggsyntese, sistnevnte gjør irreversibel konkurrerende hemming av β-laktamase. Den antimikrobielle effekten av ceftazidim kan forsterkes ved å kombinere de to.
Forbindelsen tar spesifikt sikte på mekanismen for bakteriell resistens, og forlenger levetiden til ceftazidim i behandlingsresistente patogeninfeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kvalifiserer for moderat og alvorlig akutt luftveis- eller urinveisbakteriell infeksjon av akutte bakterielle infeksjoner trenger systemisk antibiotikabehandling.
- Sykehuspasienter eller klinikkpasienter med god etterlevelse, som var over 18 år og under 70 år, Kjønn: begge.
- Pasienter som ikke tar andre antibiotika før screeningsperioden.
- Pasienter som ikke har alvorlige lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer (Både ASAT og ALAT er mindre enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal og Cr er i normalområdet)
- Patogene bakterier var resistente mot ceftazidim og følsomme for både testmedikamenter og kontrastmidler.
- Kvinner i fertil alder skulle avlegges negativ graviditetstest og samtykke i å ta prevensjonstiltak under rettssaken.
- Pasientene var frivillige og signerte informert samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var overfølsomme overfor testmedikamentet eller andre penicilliner,β-laktamasehemmere
- Patogene bakterier var følsomme for ceftazidim eller resistente mot ceftazidim, testmedisiner og kontrollmedisiner.
- Pasienter som trenger å ta annen antibiotikamedisin på grunn av samtidig infeksjon.
- Pasienter som tok medisiner som påvirket effektevalueringer og sikkerhetsevalueringer som aspirin, indometacin, fenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram og probenecid i studien.
- Pasienter som tok risiko for alvorlige legemiddelinteraksjoner på grunn av medikamentkombinasjon.
- Pasienter som var komplisert av andre sykdommer og trodde å påvirke effektevalueringer eller dårlig etterlevelse.
- Gravide og ammende kvinner
- Narkomane og alkoholikere.
- Pasienter som en gang ble valgt i denne studien.
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose
Ceftazidim 3g
|
Ceftazidim 3g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose
Ceftazidim 2g
|
Ceftazidim 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dager.
|
|
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1)
|
Cefoperazon 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud for 5-14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av bakteriell clearance
Tidsramme: to år
|
avsluttet behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Foran- og bakendringene av kliniske symptomer og tegn etter seponering av behandling
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: to år
|
forekomsten (%) av allergier, hudutslett, sjokk, død, etc.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Luftveisinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Sulbaktam
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andre studie-ID-numre
- 2008L03354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .