Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på ceftazidim og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon (CAZ-SBT)

2. juli 2019 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase Ⅱ-studie på ceftazidimnatrium og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjoner

I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftazidim Sodium og Sulbactam Sodium for Injection (2:1) for behandling av akutt bakteriell infeksjon i luftveiene og urinveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ceftazidim er en tredjegenerasjons cefalosporiner. Ceftazidimnatrium og sulbactamnatrium til injeksjon (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnevnte hemmer bakteriell celleveggsyntese, sistnevnte gjør irreversibel konkurrerende hemming av β-laktamase. Den antimikrobielle effekten av ceftazidim kan forsterkes ved å kombinere de to. Forbindelsen tar spesifikt sikte på mekanismen for bakteriell resistens, og forlenger levetiden til ceftazidim i behandlingsresistente patogeninfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som kvalifiserer for moderat og alvorlig akutt luftveis- eller urinveisbakteriell infeksjon av akutte bakterielle infeksjoner trenger systemisk antibiotikabehandling.
  2. Sykehuspasienter eller klinikkpasienter med god etterlevelse, som var over 18 år og under 70 år, Kjønn: begge.
  3. Pasienter som ikke tar andre antibiotika før screeningsperioden.
  4. Pasienter som ikke har alvorlige lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer (Både ASAT og ALAT er mindre enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal og Cr er i normalområdet)
  5. Patogene bakterier var resistente mot ceftazidim og følsomme for både testmedikamenter og kontrastmidler.
  6. Kvinner i fertil alder skulle avlegges negativ graviditetstest og samtykke i å ta prevensjonstiltak under rettssaken.
  7. Pasientene var frivillige og signerte informert samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene var overfølsomme overfor testmedikamentet eller andre penicilliner,β-laktamasehemmere
  2. Patogene bakterier var følsomme for ceftazidim eller resistente mot ceftazidim, testmedisiner og kontrollmedisiner.
  3. Pasienter som trenger å ta annen antibiotikamedisin på grunn av samtidig infeksjon.
  4. Pasienter som tok medisiner som påvirket effektevalueringer og sikkerhetsevalueringer som aspirin, indometacin, fenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram og probenecid i studien.
  5. Pasienter som tok risiko for alvorlige legemiddelinteraksjoner på grunn av medikamentkombinasjon.
  6. Pasienter som var komplisert av andre sykdommer og trodde å påvirke effektevalueringer eller dårlig etterlevelse.
  7. Gravide og ammende kvinner
  8. Narkomane og alkoholikere.
  9. Pasienter som en gang ble valgt i denne studien.
  10. Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Ceftazidim 3g
Ceftazidim 3g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dager.
Andre navn:
  • høy dose gruppe
Eksperimentell: Lav dose
Ceftazidim 2g
Ceftazidim 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dager.
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1)
Cefoperazon 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud for 5-14 dager.
Andre navn:
  • CFP/SUB(2:1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av bakteriell clearance
Tidsramme: to år
avsluttet behandling av bakteriologisk effekt (bakteriell clearance) Foran- og bakendringene av kliniske symptomer og tegn etter seponering av behandling
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: to år
forekomsten (%) av allergier, hudutslett, sjokk, død, etc.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Høy dose

Abonnere