Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ceftazidim og sulbaktamnatrium til injektion (2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektion (CAZ-SBT)

2. juli 2019 opdateret af: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase Ⅱ undersøgelse af ceftazidim natrium og sulbaktam natrium til injektion (2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektion

I den foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftazidim Sodium og Sulbactam Sodium til injektion (2:1) til behandling af akut bakteriel infektion i luftveje og urinveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ceftazidim er en tredje generation af cefalosporiner. Ceftazidim-natrium og sulbactam-natrium til injektion (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnævnte hæmmer bakteriel cellevægsyntese, sidstnævnte gør irreversibel kompetitiv hæmning af β-lactamase. Den antimikrobielle virkning af ceftazidim kan forstærkes af de to kombineret. Forbindelsen sigter specifikt mod mekanismen for bakteriel resistens, hvilket forlænger levetiden af ​​ceftazidim i behandlingsresistente patogeninfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der kvalificerer sig til moderat og svær akut luftvejs- eller urinvejsinfektion med akutte bakterielle infektioner, har behov for systemisk antibiotikabehandling.
  2. Hospitalspatienter eller god compliance-klinikpatienter, der var mere end 18 år og under 70 år, Køn: begge.
  3. Patienter, der ikke tager anden antibiotika medicin før screeningsperioden.
  4. Patienter, der ikke har alvorlige sygdomme i leveren, nyrerne og hæmatopoietiske system (både ASAT og ALAT er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal, og Cr er i normalområdet)
  5. Patogene bakterier var resistente over for ceftazidim og følsomme over for både testlægemidler og kontrastmidler.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skulle være negativ graviditetstest og acceptere at tage præventionsforanstaltninger under forsøget.
  7. Patienterne var frivillige og underskrev informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne var overfølsomme over for testlægemidlet eller andre penicilliner,β-lactamasehæmmere
  2. Patogene bakterier var følsomme over for ceftazidim eller resistente over for ceftazidim, testlægemidler og kontrollægemidler.
  3. Patienter, der har behov for at tage anden antibiotika medicin på grund af samtidig infektion.
  4. Patienter, der tog medicin, som påvirkede effektevalueringer og sikkerhedsevalueringer, såsom aspirin, indomethacin, phenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram og probenecid i forsøget.
  5. Patienter, der tog risiko for alvorlige lægemiddelinteraktioner på grund af lægemiddelkombination.
  6. Patienter, som var kompliceret af andre sygdomme og mente at påvirke effektivitetsevalueringer eller dårlig compliance.
  7. Gravide og ammende kvinder
  8. Stofmisbrugere og alkoholikere.
  9. Patienter, der engang blev udvalgt i dette forsøg.
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Ceftazidim 3g
Ceftazidim 3g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dage.
Andre navne:
  • høj dosis gruppe
Eksperimentel: Lav dosis
Ceftazidim 2g
Ceftazidim 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dage.
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon og sulbactamnatrium til injektion (2:1)
Cefoperazon 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dage.
Andre navne:
  • CFP/SUB(2:1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​bakteriel clearance
Tidsramme: to år
afslutning af behandlingen af ​​bakteriologisk effekt (bakteriel clearance) For- og bagudændringer af kliniske symptomer og tegn efter seponering af behandling
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: to år
forekomsten(%) af allergier, hududslæt, shock, død osv.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Høj dosis

Abonner