- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601093
Undersøgelse af ceftazidim og sulbaktamnatrium til injektion (2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektion (CAZ-SBT)
2. juli 2019 opdateret af: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Fase Ⅱ undersøgelse af ceftazidim natrium og sulbaktam natrium til injektion (2:1) til behandling af luftvejs- og urinvejsinfektion
I den foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ceftazidim Sodium og Sulbactam Sodium til injektion (2:1) til behandling af akut bakteriel infektion i luftveje og urinveje.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ceftazidim er en tredje generation af cefalosporiner.
Ceftazidim-natrium og sulbactam-natrium til injektion (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnævnte hæmmer bakteriel cellevægsyntese, sidstnævnte gør irreversibel kompetitiv hæmning af β-lactamase. Den antimikrobielle virkning af ceftazidim kan forstærkes af de to kombineret.
Forbindelsen sigter specifikt mod mekanismen for bakteriel resistens, hvilket forlænger levetiden af ceftazidim i behandlingsresistente patogeninfektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kvalificerer sig til moderat og svær akut luftvejs- eller urinvejsinfektion med akutte bakterielle infektioner, har behov for systemisk antibiotikabehandling.
- Hospitalspatienter eller god compliance-klinikpatienter, der var mere end 18 år og under 70 år, Køn: begge.
- Patienter, der ikke tager anden antibiotika medicin før screeningsperioden.
- Patienter, der ikke har alvorlige sygdomme i leveren, nyrerne og hæmatopoietiske system (både ASAT og ALAT er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal, og Cr er i normalområdet)
- Patogene bakterier var resistente over for ceftazidim og følsomme over for både testlægemidler og kontrastmidler.
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle være negativ graviditetstest og acceptere at tage præventionsforanstaltninger under forsøget.
- Patienterne var frivillige og underskrev informeret samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var overfølsomme over for testlægemidlet eller andre penicilliner,β-lactamasehæmmere
- Patogene bakterier var følsomme over for ceftazidim eller resistente over for ceftazidim, testlægemidler og kontrollægemidler.
- Patienter, der har behov for at tage anden antibiotika medicin på grund af samtidig infektion.
- Patienter, der tog medicin, som påvirkede effektevalueringer og sikkerhedsevalueringer, såsom aspirin, indomethacin, phenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram og probenecid i forsøget.
- Patienter, der tog risiko for alvorlige lægemiddelinteraktioner på grund af lægemiddelkombination.
- Patienter, som var kompliceret af andre sygdomme og mente at påvirke effektivitetsevalueringer eller dårlig compliance.
- Gravide og ammende kvinder
- Stofmisbrugere og alkoholikere.
- Patienter, der engang blev udvalgt i dette forsøg.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Ceftazidim 3g
|
Ceftazidim 3g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1,5g, iv, bud i 5-14 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Ceftazidim 2g
|
Ceftazidim 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dage.
|
|
Aktiv komparator: CFP/SUB
Cefoperazon og sulbactamnatrium til injektion (2:1)
|
Cefoperazon 2g, iv, bid og Sulbactam Sodium 1g, iv, bud i 5-14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af bakteriel clearance
Tidsramme: to år
|
afslutning af behandlingen af bakteriologisk effekt (bakteriel clearance) For- og bagudændringer af kliniske symptomer og tegn efter seponering af behandling
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
forekomsten(%) af allergier, hududslæt, shock, død osv.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2012
Først opslået (Skøn)
17. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Sulbactam
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008L03354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Høj dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland