Estudio sobre ceftazidima y sulbactam sódico inyectable (2:1) para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y urinario (CAZ-SBT)
2 de julio de 2019 actualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio de fase Ⅱ sobre ceftazidima sódica y sulbactam sódica para inyección (2:1) para el tratamiento de infecciones del sistema respiratorio y urinario
En el estudio propuesto, los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de ceftazidima sódica y sulbactam sódica inyectable (2:1) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de las vías respiratorias y urinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación.
La ceftazidima sódica y el sulbactam sódico para inyección (2:1) desempeñan un papel terapéutico al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana y la inhibición competitiva irreversible de la β-lactamasa.
El compuesto apunta específicamente al mecanismo de resistencia bacteriana, alargando la vida de la ceftazidima en las infecciones por patógenos resistentes al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- the First Affiliated Hospital With Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que califican para infecciones bacterianas agudas moderadas y graves del tracto respiratorio o urinario necesitan terapia con antibióticos sistémicos.
- Pacientes de hospital o pacientes de clínica de buen cumplimiento, mayores de 18 años y menores de 70 años, Género: ambos.
- Pacientes que no toman otros medicamentos antibióticos antes del período de selección.
- Pacientes que no tienen enfermedades hepáticas, renales y del sistema hematopoyético graves (tanto la AST como la ALT son menos de 1,5 veces el límite superior normal y la Cr está en el rango normal)
- Las bacterias patógenas fueron resistentes a la ceftazidima y sensibles tanto a los fármacos de prueba como a los fármacos de contraste.
- La mujer en edad fértil debía dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el juicio.
- Los pacientes eran voluntarios y firmaron el consentimiento informado de.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían hipersusceptibilidad al fármaco de prueba u otras penicilinas, inhibidores de la β-lactamasa
- Las bacterias patógenas fueron sensibles a la ceftazidima o resistentes a la ceftazidima, a los fármacos de prueba y a los fármacos de control.
- Pacientes que necesitan tomar otro medicamento antibiótico debido a una infección concurrente.
- Pacientes que tomaron medicamentos que afectaron las evaluaciones de eficacia y seguridad, como aspirina, indometacina, fenilbutazona, sulfanilamida, disulfiram y probenecid en el ensayo.
- Pacientes que corrieron riesgos de interacciones medicamentosas graves debido a la combinación de medicamentos.
- Pacientes que se complicaron con otras enfermedades y se pensó que afectarían las evaluaciones de eficacia o el cumplimiento deficiente.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Drogadictos y alcohólicos.
- Pacientes que alguna vez fueron seleccionados en este ensayo.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dosis
Ceftazidima 3g
|
Ceftazidima 3g, iv, bid y Sulbactam Sodium 1.5g, iv, bid durante 5-14 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja
Ceftazidima 2g
|
Ceftazidima 2g, iv, bid y Sulbactam Sodium 1g, iv, bid durante 5-14 días.
|
|
Comparador activo: PPC/SUB
Cefoperazona y sulbactam sódico para inyección (2:1)
|
Cefoperazona 2 g, iv, oferta y sulbactam sódico 1 g, iv, oferta por 5-14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de aclaramiento bacteriano.
Periodo de tiempo: dos años
|
final del tratamiento de la eficacia bacteriológica (aclaramiento bacteriano) Los cambios longitudinales de los síntomas y signos clínicos después de la interrupción de los medicamentos
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
|
la incidencia (%) de alergias, erupciones cutáneas, shock, muerte, etc.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Sulbactam
- Cefoperazona
- Sulperazona
Otros números de identificación del estudio
- 2008L03354
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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