Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ceftazidim a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) pro léčbu infekcí dýchacích a močových cest (CAZ-SBT)

2. července 2019 aktualizováno: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze Ⅱ na ceftazidim sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) pro léčbu infekcí dýchacího a močového systému

V navrhované studii vědci plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost ceftazidim sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) pro léčbu akutní bakteriální infekce dýchacích cest a močových cest.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftazidim je cefalosporin třetí generace. Ceftazidim sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) hrají terapeutickou roli tím, že první inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, druhý způsobí ireverzibilní kompetitivní inhibici β-laktamázy. Antimikrobiální účinek ceftazidimu lze zvýšit kombinací těchto dvou látek. Sloučenina se specificky zaměřuje na mechanismus bakteriální rezistence, prodlužuje životnost ceftazidimu u infekcí patogenů rezistentních na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nárok na středně těžkou a těžkou akutní bakteriální infekci dýchacích cest nebo močových cest nebo akutní bakteriální infekce, potřebují systémovou antibiotickou léčbu.
  2. Nemocniční pacienti nebo pacienti z klinik s dobrou compliance, kterým bylo více než 18 let a méně než 70 let, Pohlaví: obojí.
  3. Pacienti, kteří před obdobím screeningu neužívají jiná antibiotika.
  4. Pacienti, kteří nemají závažná onemocnění jater, ledvin a krvetvorby (AST i ALT jsou méně než 1,5násobek horní hranice normálu a Cr je v normálním rozmezí)
  5. Patogenní bakterie byly rezistentní na ceftazidim a citlivé na testovaná léčiva i kontrastní léčiva.
  6. Ženy v plodném věku měly mít negativní těhotenský test a souhlasily s antikoncepčními opatřeními během studie.
  7. Pacienti byli dobrovolníci a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli přecitlivělí na testovaný lék nebo jiné peniciliny, inhibitor β-laktamázy
  2. Patogenní bakterie byly citlivé na ceftazidim nebo rezistentní na ceftazidim, testované léky a kontrolní léky.
  3. Pacienti, kteří potřebují užívat jiná antibiotika kvůli souběžné infekci.
  4. Pacienti, kteří ve studii užívali léky, které ovlivnily hodnocení účinnosti a bezpečnosti, jako je aspirin, indomethacin, fenylbutazon, sulfanilamid, disulfiram a probenecid.
  5. Pacienti, kteří riskovali závažné lékové interakce kvůli kombinaci léků.
  6. Pacienti, kteří byli komplikovaní jinými nemocemi a mysleli si, že ovlivňují hodnocení účinnosti nebo špatnou compliance.
  7. Těhotné a kojící ženy
  8. Narkomani a alkoholici.
  9. Pacienti, kteří byli jednou vybráni v této studii.
  10. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Ceftazidim 3 g
Lék: Vysoká dávka
Ceftazidim 3 g, iv, bid a sulbaktam sodný 1,5 g, iv, bid po dobu 5-14 dnů.
Ostatní jména:
  • skupina s vysokou dávkou
Experimentální: Nízká dávka
Ceftazidim 2 g
Lék: Nízká dávka
Ceftazidim 2 g, iv, bid a sulbaktam sodný 1 g, iv, bid po dobu 5-14 dnů.
Aktivní komparátor: CFP/SUB
Cefoperazon a sodná sůl sulbaktamu pro injekci (2:1)
Lék: Cefoperazon a sulbaktam sodný (CFP/SUB)
Cefoperazon 2g, iv, bid a sulbaktam sodný 1g, iv, bid po dobu 5-14 dnů.
Ostatní jména:
  • CFP/SUB(2:1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bakteriální clearance
Časové okno: dva roky
ukončení léčby bakteriologické účinnosti (clearance bakterií) Předozadní změny klinických příznaků a známek po vysazení durgs
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: dva roky
výskyt (%) alergií, kožních vyrážek, šoku, úmrtí atd.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008L03354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit