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Studio su ceftazidima e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e urinario (CAZ-SBT)

2 luglio 2019 aggiornato da: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase Ⅱ su ceftazidima sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del sistema respiratorio e urinario

Nello studio proposto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza di Ceftazidime Sodium e Sulbactam Sodium for Injection (2:1) per il trattamento dell'infezione batterica acuta del tratto respiratorio e urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ceftazidima è una cefalosporina di terza generazione. La ceftazidima sodica e il sulbactam sodico per iniezione (2:1) svolgono un ruolo terapeutico in quanto la prima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, la seconda produce un'inibizione competitiva irreversibile della β-lattamasi. L'effetto antimicrobico della ceftazidima può essere potenziato dai due combinati. Il composto mira specificamente al meccanismo di resistenza batterica, prolungando la vita della ceftazidima nelle infezioni da patogeni resistenti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che si qualificano per un'infezione batterica acuta delle vie respiratorie o delle vie urinarie moderate e gravi necessitano di una terapia antibiotica sistemica.
  2. Pazienti ospedalieri o pazienti in clinica con buona compliance, di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni, Sesso: entrambi.
  3. Pazienti che non assumono altri farmaci antibiotici prima del periodo di screening.
  4. Pazienti che non hanno gravi malattie del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico (sia AST che ALT sono inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e Cr è nell'intervallo normale)
  5. I batteri patogeni erano resistenti alla ceftazidima e sensibili sia ai farmaci testati che ai farmaci di contrasto.
  6. Le donne in età fertile dovevano risultare negative al test di gravidanza e accettare di adottare misure contraccettive durante il processo.
  7. I pazienti erano volontari e hanno firmato il consenso informato da.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti erano ipersensibili al farmaco in esame o ad altre penicilline, inibitore della β-lattamasi
  2. I batteri patogeni erano sensibili alla ceftazidima o resistenti alla ceftazidima, ai farmaci sperimentali e ai farmaci di controllo.
  3. Pazienti che devono assumere altri medicinali antibiotici a causa di un'infezione concomitante.
  4. Pazienti che hanno assunto farmaci che hanno influenzato le valutazioni di efficacia e di sicurezza come aspirina, indometacina, fenilbutazone, sulfanilamide, disulfiram e probenecid nello studio.
  5. Pazienti che hanno assunto rischi di gravi interazioni farmacologiche a causa della combinazione di farmaci.
  6. Pazienti che erano complicati da altre malattie e che si pensava influenzassero le valutazioni di efficacia o scarsa compliance.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento
  8. Tossicodipendenti e alcolisti.
  9. Pazienti che una volta sono stati selezionati in questo studio.
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Ceftazidima 3g
Droga: Dose elevata
Ceftazidime 3 g, iv, bid e Sulbactam Sodium 1,5 g, iv, bid per 5-14 giorni.
Altri nomi:
  • gruppo ad alto dosaggio
Sperimentale: Basso dosaggio
Ceftazidima 2 g
Droga: Basso dosaggio
Ceftazidime 2 g, iv, bid e Sulbactam Sodium 1 g, iv, bid per 5-14 giorni.
Comparatore attivo: CFP/SUB
Cefoperazone e sulbactam sodico per iniezione (2:1)
Droga: Cefoperazone e Sulbactam sodico (CFP/SUB)
Cefoperazone 2g, iv, bid e Sulbactam Sodium 1g, iv, bid per 5-14 giorni.
Altri nomi:
  • PCP/SUB(2:1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione batterica
Lasso di tempo: due anni
fine del trattamento dell'efficacia batteriologica (clearance batterica) I cambiamenti avanti e indietro dei sintomi e dei segni clinici dopo l'interruzione di durgs
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
l'incidenza (%) di allergie, eruzioni cutanee, shock, morte, ecc.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008L03354

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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