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Estudo sobre Ceftazidima e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) para Tratamento de Infecção Respiratória e do Trato Urinário (CAZ-SBT)

2 de julho de 2019 atualizado por: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Fase Ⅱ Estudo sobre Ceftazidima Sódica e Sulbactam Sódico para Injeção (2:1) para Tratamento de Infecção do Sistema Respiratório e Urinário

No estudo proposto, os investigadores planejam avaliar a eficácia e segurança da ceftazidima sódica e sulbactam sódico para injeção (2:1) para o tratamento de infecção bacteriana aguda do trato respiratório e urinário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ceftazidima é uma cefalosporina de terceira geração. A ceftazidima sódica e o sulbactam sódico para injeção (2:1) desempenham um papel terapêutico pela primeira inibição da síntese da parede celular bacteriana, a segunda tornando a inibição competitiva irreversível da β-lactamase. O efeito antimicrobiano da ceftazidima pode ser aumentado pelos dois combinados. O composto visa especificamente o mecanismo de resistência bacteriana, prolongando a vida útil da ceftazidima nas infecções por patógenos resistentes ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que se qualificam para infecção bacteriana aguda moderada e grave do trato respiratório ou urinário de infecções bacterianas agudas precisam de antibioticoterapia sistêmica.
  2. Pacientes hospitalares ou pacientes de clínica de boa adesão, maiores de 18 anos e menores de 70 anos, Sexo: ambos.
  3. Pacientes que não tomam outros medicamentos antibióticos antes do período de triagem.
  4. Pacientes sem doenças graves do fígado, rins e sistema hematopoiético (Tanto AST quanto ALT são menos de 1,5 vezes o limite superior do normal e Cr está na faixa normal)
  5. Bactérias patogênicas foram resistentes à ceftazidima e sensíveis a ambas as drogas de teste e drogas de contraste.
  6. As mulheres em idade reprodutiva deveriam ter teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas durante o julgamento.
  7. Os pacientes foram voluntários e assinaram o consentimento informado de.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes eram hipersuscetíveis à droga em teste ou outras penicilinas, inibidores de β-lactamase
  2. Bactérias patogênicas foram sensíveis à ceftazidima ou resistentes à ceftazidima, drogas de teste e drogas de controle.
  3. Pacientes que precisam tomar outro medicamento antibiótico por causa de infecção concomitante.
  4. Pacientes que tomaram medicamentos que afetaram as avaliações de eficácia e segurança, como aspirina, indometacina, fenilbutazona, sulfanilamida, dissulfiram e probenecida no estudo.
  5. Pacientes que correram riscos de interações medicamentosas graves devido à combinação de medicamentos.
  6. Pacientes que foram complicados por outras doenças e pensados ​​para afetar as avaliações de eficácia ou baixa adesão.
  7. Mulheres grávidas e lactantes
  8. Drogados e alcoólatras.
  9. Pacientes que uma vez foram selecionados neste estudo.
  10. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Ceftazidima 3g
Ceftazidima 3g, iv, bid e Sulbactam Sódio 1,5g, iv, bid por 5-14 dias.
Outros nomes:
  • grupo de alta dose
Experimental: Dose baixa
Ceftazidima 2g
Ceftazidima 2g, iv, bid e Sulbactam Sódio 1g, iv, bid por 5-14 dias.
Comparador Ativo: CFP/SUB
Cefoperazona e sulbactam sódico para injeção (2:1)
Cefoperazona 2g, iv, bid e Sulbactam Sódio 1g, iv, bid por 5-14 dias.
Outros nomes:
  • CFP/SUB(2:1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração bacteriana
Prazo: dois anos
fim do tratamento da eficácia bacteriológica (eliminação bacteriana) As alterações anteriores e posteriores dos sintomas e sinais clínicos após a descontinuação dos fármacos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dois anos
a incidência (%) de alergias, erupções cutâneas, choque, morte, etc.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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