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呼吸器および尿路感染症の治療のための注射用セフタジジムおよびスルバクタム ナトリウム (2:1) に関する研究 (CAZ-SBT)

2019年7月2日 更新者:Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

呼吸器および泌尿器系感染症の治療のための注射用セフタジジムナトリウムおよびスルバクタムナトリウム(2:1)の第Ⅱ相試験

提案された研究では、研究者は、呼吸器および尿路の急性細菌感染症の治療のための注射用セフタジジムナトリウムおよびスルバクタムナトリウム(2:1)の有効性と安全性を評価することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

セフタジジムは、第三世代のセファロスポリンです。 注射用のセフタジジム ナトリウムとスルバクタム ナトリウム (2:1) は、前者が細菌の細胞壁合成を阻害し、後者がβ-ラクタマーゼの不可逆的な競合阻害を行うことで治療的役割を果たします。 この化合物は、特に細菌耐性のメカニズムを目指しており、治療抵抗性の病原体感染におけるセフタジジムの寿命を延ばします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

288

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性細菌感染症の中等度および重度の急性呼吸器または尿路細菌感染症に該当する患者は、全身抗生物質療法が必要です。
  2. 18歳以上70歳未満の入院患者またはコンプライアンス良好なクリニック患者、性別:両方。
  3. -スクリーニング期間前に他の抗生物質薬を服用していない患者。
  4. 肝臓、腎臓、造血器系の重篤な疾患を有していない患者(AST、ALTともに正常上限の1.5倍未満で、Crが正常範囲内)
  5. 病原性細菌はセフタジジムに耐性であり、試験薬と造影剤の両方に感受性がありました。
  6. 妊娠中の女性は、妊娠検査で陰性であり、試験中に避妊措置を講じることに同意する必要がありました。
  7. 患者はボランティアであり、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. 被験薬または他のペニシリン、β-ラクタマーゼ阻害剤に対する過敏症患者
  2. 病原性細菌は,セフタジジムに感受性またはセフタジジム,試験薬および対照薬に耐性であった。
  3. 感染症を併発しているため、他の抗生物質を服用する必要がある患者。
  4. 治験において、アスピリン、インドメタシン、フェニルブタゾン、スルファニルアミド、ジスルフィラム、プロベネシドなどの有効性評価および安全性評価に影響を与える薬剤を服用した患者。
  5. 薬物の併用により重度の薬物相互作用のリスクを冒した患者。
  6. 他疾患を合併し、薬効評価やコンプライアンス不良に影響すると考えられる患者
  7. 妊娠中および授乳中の女性
  8. 麻薬中毒者とアルコール中毒者。
  9. かつて本治験で選抜された患者。
  10. 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量
セフタジジム 3g
セフタジジム 3g、iv、入札およびスルバクタム ナトリウム 1.5g、iv、5 ~ 14 日間入札。
他の名前:
  • 高用量グループ
実験的:低用量
セフタジジム 2g
セフタジジム 2g、iv、入札およびスルバクタム ナトリウム 1g、iv、入札 5 ~ 14 日間。
アクティブコンパレータ:CFP/サブ
注射用セフォペラゾンとスルバクタムナトリウム(2:1)
セフォペラゾン 2g、iv、入札およびスルバクタム ナトリウム 1g、iv、5 ~ 14 日間の入札。
他の名前:
  • CFP/SUB(2:1)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌除去率
時間枠:2年
治療終了時の細菌学的効果(バクテリアクリアランス) 薬剤中止後の臨床症状や徴候の前後変化
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
アレルギー、皮膚発疹、ショック、死亡などの発生率(%)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:hong wh wang, doctor、The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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