Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ceftazydymu i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań (2:1) w leczeniu infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych (CAZ-SBT)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Faza Ⅱ Badanie dotyczące soli sodowej ceftazydymu i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań (2:1) w leczeniu infekcji układu oddechowego i moczowego

W proponowanym badaniu badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ceftazydymu sodowego i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań (2:1) w leczeniu ostrej infekcji bakteryjnej dróg oddechowych i dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftazydym jest cefalosporynami trzeciej generacji. Ceftazydym sodowy i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań (2:1) odgrywają rolę terapeutyczną, ponieważ pierwszy z nich hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, a drugi powoduje nieodwracalne kompetycyjne hamowanie β-laktamazy. Działanie przeciwdrobnoustrojowe ceftazydymu można wzmocnić przez połączenie tych dwóch leków. Związek ukierunkowany jest w szczególności na mechanizm oporności bakterii, przedłużający żywotność ceftazydymu w zakażeniach patogenami opornymi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do umiarkowanego i ciężkiego ostrego zakażenia bakteryjnego dróg oddechowych lub dróg moczowych lub ostrego zakażenia bakteryjnego wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  2. Pacjenci szpitalni lub pacjenci kliniki dobrej zgodności, którzy mieli więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat, Płeć: obie.
  3. Pacjenci, którzy nie przyjmują innych antybiotyków przed okresem przesiewowym.
  4. Pacjenci bez poważnych chorób wątroby, nerek i układu krwiotwórczego (zarówno AST, jak i ALT są mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy, a Cr mieści się w normalnym zakresie)
  5. Bakterie chorobotwórcze były oporne na ceftazydym i wrażliwe zarówno na badane leki, jak i środki kontrastowe.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym miały mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  7. Pacjenci byli ochotnikami i podpisali świadomą zgodę od.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli nadwrażliwi na badany lek lub inne penicyliny, inhibitor β-laktamazy
  2. Bakterie chorobotwórcze były wrażliwe na ceftazydym lub oporne na ceftazydym, leki badane i leki kontrolne.
  3. Pacjenci, którzy muszą przyjmować inne antybiotyki z powodu współistniejącej infekcji.
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na ocenę skuteczności i oceny bezpieczeństwa, takie jak aspiryna, indometacyna, fenylobutazon, sulfanilamid, disulfiram i probenecyd w badaniu.
  5. Pacjenci, którzy podjęli ryzyko ciężkich interakcji lekowych z powodu kombinacji leków.
  6. Pacjenci, u których komplikacje były spowodowane innymi chorobami i uważano, że wpływają na ocenę skuteczności lub słabe przestrzeganie zaleceń.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. Narkomani i alkoholicy.
  9. Pacjenci, którzy zostali wybrani w tym badaniu.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Ceftazydym 3 g
Lek: Wysoka dawka
Ceftazydym 3g, iv, 2 razy dziennie i sulbaktam sodowy 1,5g, iv, 2 razy dziennie przez 5-14 dni.
Inne nazwy:
  • grupa wysokich dawek
Eksperymentalny: Niska dawka
Ceftazydym 2 g
Lek: Niska dawka
Ceftazydym 2g, iv, 2 razy dziennie i sulbaktam sodowy 1g, iv, 2 razy dziennie przez 5-14 dni.
Aktywny komparator: WPRyb/SUB
Cefoperazon i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań (2:1)
Lek: Cefoperazon i sulbaktam sodowy (CFP/SUB)
Cefoperazon 2g, iv, 2 razy dziennie i sulbaktam sodowy 1g, iv, 2 razy dziennie przez 5-14 dni.
Inne nazwy:
  • CFP/SUB(2:1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu bakteryjnego
Ramy czasowe: dwa lata
koniec leczenia skuteczność bakteriologiczna (klirens bakteryjny) Przednie i tylne zmiany objawów klinicznych po odstawieniu durgów
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dwa lata
występowanie (%) alergii, wysypek skórnych, wstrząsów, zgonów itp.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008L03354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj