Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Ceftazidim und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen (CAZ-SBT)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Phase Ⅱ-Studie zu Ceftazidim-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen

In der vorgeschlagenen Studie planen die Prüfärzte die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Atemwege und Harnwege.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ceftazidim ist ein Cephalosporin der dritten Generation. Ceftazidim-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1) spielen eine therapeutische Rolle, indem ersteres die bakterielle Zellwandsynthese hemmt, letzteres eine irreversible kompetitive Hemmung von β-Lactamase bewirkt. Die antimikrobielle Wirkung von Ceftazidim kann durch die Kombination der beiden verstärkt werden. Die Verbindung zielt speziell auf den Mechanismus der Bakterienresistenz ab und verlängert die Lebensdauer von Ceftazidim bei Infektionen mit behandlungsresistenten Erregern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the First Affiliated Hospital With Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere akute bakterielle Infektion der Atemwege oder Harnwege vorliegt, benötigen eine systemische Antibiotikatherapie.
  2. Krankenhauspatienten oder Klinikpatienten mit guter Compliance, die älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre waren, Geschlecht: beide.
  3. Patienten, die vor der Screening-Periode keine anderen Antibiotika einnehmen.
  4. Patienten, die keine schweren Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen haben (sowohl AST als auch ALT sind kleiner als das 1,5-fache der oberen Normgrenze und Cr liegt im normalen Bereich)
  5. Pathogene Bakterien waren resistent gegen Ceftazidim und empfindlich gegenüber sowohl Testarzneimitteln als auch Kontrastarzneimitteln.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  7. Die Patienten waren Freiwillige und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren gegenüber dem Testarzneimittel oder anderen Penicilline-β-Lactamase-Inhibitoren überempfindlich
  2. Pathogene Bakterien waren gegenüber Ceftazidim empfindlich oder resistent gegenüber Ceftazidim, Testarzneimitteln und Kontrollarzneimitteln.
  3. Patienten, die aufgrund einer gleichzeitigen Infektion andere Antibiotika einnehmen müssen.
  4. Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die Wirksamkeitsbewertungen und Sicherheitsbewertungen beeinflussten, wie Aspirin, Indomethacin, Phenylbutazon, Sulfanilamid, Disulfiram und Probenecid in der Studie.
  5. Patienten, die aufgrund einer Arzneimittelkombination das Risiko schwerer Arzneimittelwechselwirkungen eingegangen sind.
  6. Patienten, die durch andere Krankheiten kompliziert waren und von denen angenommen wurde, dass sie die Wirksamkeitsbewertungen oder eine schlechte Compliance beeinflussen.
  7. Schwangere und stillende Frauen
  8. Drogenabhängige und Alkoholiker.
  9. Patienten, die einmal in dieser Studie ausgewählt wurden.
  10. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Ceftazidim 3g
Arzneimittel: Hohe Dosis
Ceftazidim 3 g, iv, zweimal täglich und Sulbactam-Natrium 1,5 g, iv, zweimal täglich für 5-14 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe mit hoher Dosis
Experimental: Geringe Dosierung
Ceftazidim 2g
Arzneimittel: Geringe Dosierung
Ceftazidim 2 g, iv, zweimal täglich und Sulbactam-Natrium 1 g, iv, zweimal täglich für 5-14 Tage.
Aktiver Komparator: CFP/SUB
Cefoperazon und Sulbactam-Natrium zur Injektion (2:1)
Arzneimittel: Cefoperazon und Sulbactam-Natrium (CFP/SUB)
Cefoperazon 2 g, iv, zweimal täglich und Sulbactam-Natrium 1 g, iv, zweimal täglich für 5-14 Tage.
Andere Namen:
  • CFP/SUB(2:1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der bakteriellen Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
Ende der Behandlung der bakteriologischen Wirksamkeit (bakterielle Clearance) Die Vor- und Nachveränderungen der klinischen Symptome und Anzeichen nach Absetzen von Durg
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Inzidenz (%) von Allergien, Hautausschlägen, Schock, Tod usw.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: hong wh wang, doctor, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008L03354

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Hohe Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren