开放式旁路血管重建术与血管成形术和支架置入术的下肢试验 (ROBUST) (ROBUST)
2018年9月26日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较新的和改进的镍钛合金支架与开放旁路手术治疗股浅动脉疾病的临床改善、成本效益和通畅率。
次要结果还包括比较生活质量、再干预率、死亡率、发病率和重返工作或正常活动的时间。
将考虑患有股浅动脉病变的患者。 患有 TASC II A 病变的患者不会被随机分组，但会以 PTA/支架置入术作为标准治疗。 具有 TASC II B 和 C 病变的患者将被前瞻性地随机分配接受开放旁路手术或支架置入术。
患有 TASC D 病变的患者将在血管造影后接受开放式搭桥手术。
研究人员将收集所有入组患者的术前、围手术期和临床随访数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床纳入：
- 必须年满 18 岁。
- 患者已被告知研究的性质，并提供了书面知情同意书，并由相应临床地点的适当机构审查委员会 (IRB)/医学伦理委员会 (MEC) 批准。
- 有症状的患者作为 IC 或 CLI 的证据。
- 患者未能通过最大限度的医疗和锻炼计划。
- 如果静息 ABI 正常，则患者的静息 ABI < 0.9 或运动 ABI 异常。具有不可压缩动脉 (ABI > 1.2) 的患者的 TBI 必须 < 0.8。
- 患者有新发或再狭窄病变，血管造影显示狭窄 > 50%。
- 患者同意在研究登记后返回进行所有必需的临床接触。
- 患者在研究程序前一周内没有生育能力或妊娠试验呈阴性。
解剖夹杂物：
- 患有任何 SFA 病变的患者
- 至少有一根胫骨血管径流 < 50% 狭窄
- 病变开始于距股深动脉至少 1 cm 处
- 损伤端在膝关节上方至少 3 cm
- 目标血管参考直径 > 3 mm & < 6.5 mm
排除标准：
临床排除：
- 药物无法克服的已知麻醉过敏反应。
- 已知的对比剂过敏反应无法通过药物克服。
- 已知不耐受研究药物治疗的历史，包括 ASA、氯吡格雷或噻氯匹定。
- 出血性疾病或拒绝输血。
- 既往支架置入术或 SFA 旁路术（既往 PTA 不是排除标准）
- 不稳定型心绞痛，一个月内最近发生心梗
- 恶性肿瘤或其他限制预期寿命 < 5 年的疾病。
- 肾功能不全（血清 Cr > 2.0）
- 患者有任何妨碍适当血管造影评估或使经皮动脉通路不安全的情况（例如，病态肥胖）。
解剖排除：
- 距 DFA 原点 < 1 cm 的病灶
- 距膝关节 < 3 cm 的病变
- SFA 的慢性完全闭塞 > 20cm。
- CFA 的慢性完全闭塞。
- 近端三分叉闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：开放旁路手术
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使用自体静脉或 PTFE 移植物的开放式旁路手术
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ACTIVE_COMPARATOR：血管成形术和支架术
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使用镍钛合金支架（Bard Inc. Tempe AZ 的 Life Stent flexStar Stent System）对股浅动脉进行血管成形术和支架术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：术后 12 个月
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临床改善被衡量为至少 1 个卢瑟福类别
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术后 12 个月
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通畅率
大体时间：术后 12 个月
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小学、小学辅助和中学在 6、12 个月
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术后 12 个月
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成本效益
大体时间：术后 12 个月
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成本效益分解程序和住院费用
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：术后 12 个月
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使用 VQL 衡量生活质量的改善
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术后 12 个月
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再干预率
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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两种治疗方式的技术成功
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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30天手术死亡率
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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是时候恢复工作和正常活动了
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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与两种治疗方式相关的发病率
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud B Malas, M.D., MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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