Revaskularisering med öppen bypass kontra angioplastik och STenting av nedre extremitetsförsök (ROBUST) (ROBUST)

Inklusionskriterier:

Klinisk inkludering:

1. Måste vara minst 18 år.
2. Patienten har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) på respektive klinisk plats.
3. Symtomatisk patient som bevis av IC eller CLI.
4. Patienten har misslyckats med maximerad medicinsk behandling och träningsprogram.
5. Patienten har en ABI i vila < 0,9 eller en onormal tränings-ABI om ABI i vila är normal. Patient med icke-kompressibla artärer (ABI > 1,2) måste ha ett TBI < 0,8.
6. Patienten har en de novo eller restenotisk lesion med > 50 % stenos dokumenterad angiografiskt.
7. Patienten samtycker till att återvända för alla nödvändiga kliniska kontakter efter studieregistreringen.
8. Patienten har ingen fertil potential eller har ett negativt graviditetstest inom en vecka före studieproceduren.

Anatomisk inkludering:

1. Patient med någon SFA-skada
2. Minst ett tibialkärlavrinning med < 50 % stenos
3. Lesionen börjar minst 1 cm distalt från den djupa lårbensartären
4. Lesionsslutet minst 3 cm ovanför knäleden
5. Målkärlets referensdiameter är > 3 mm & < 6,5 mm

Exklusions kriterier:

Klinisk uteslutning:

1. Känd allergisk reaktion på anestesi som inte kan övervinnas med medicin.
2. Känd allergisk reaktion mot kontrast som inte kan övervinnas med medicin.
3. Känd historia av intolerans mot studier av medicinering inklusive ASA, klopidogrel eller tiklopidin.
4. Blödningsrubbning eller vägrar blodtransfusion.
5. Tidigare stenting eller bypass av SFA (tidigare PTA är inte ett uteslutningskriterie)
6. Instabil angina, nyligen hjärtinfarkt inom en månad
7. Malignitet eller annat tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till < 5 år.
8. Njurinsufficiens (serum Cr > 2,0)
9. Patienten har något tillstånd som utesluter korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell tillgång osäker (t.ex. sjuklig fetma).

Anatomisk uteslutning:

1. Lesion < 1 cm från ursprunget till DFA
2. Lesion < 3 cm från knäleden
3. Kronisk total ocklusion av SFA > 20cm.
4. Kronisk total ocklusion av CFA.
5. Proximala trifurkationsocklusioner.