Revaskularisaatio avoimella ohitusleikkauksella vs. angioplastia ja alaraajojen stentointi (ROBUST) (ROBUST)
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinistä paranemista, kustannustehokkuutta ja avoimuutta uusien ja parannettujen Nitinol-stenttien ja pinnallisen reisivaltimotaudin avoimen ohitusleikkauksen välillä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu myös elämänlaadun, uudelleeninterventioasteen, kuolleisuuden, sairastuvuuden ja työhön tai säännölliseen toimintaan palaamiseen kuluvan ajan vertailu.
Potilaat, joilla on pinnallisia reisivaltimovaurioita, otetaan huomioon. Potilaita, joilla on TASC II A -leesioita, ei satunnaisteta, vaan niitä hoidetaan PTA:lla/stentauksella tavanomaisena hoitona. Potilaat, joilla on TASC II B- ja C-leesioita, satunnaistetaan prospektiivisesti joko avoimeen ohitusleikkaukseen tai stentointiin.
Potilaita, joilla on TASC D -leesioita, hoidetaan avoimella ohitusleikkauksella angiografian jälkeen.
Tutkijat keräävät ennen toimenpidettä, toimenpiteitä edeltäviä ja kliinisiä seurantatietoja kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen osallisuus:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen paikan asianmukainen Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC).
- Oireellinen potilas todisteena IC:n tai CLI:n avulla.
- Potilas on epäonnistunut maksimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ja harjoitusohjelmassa.
- Potilaalla on lepo-ABI < 0,9 tai epänormaali rasitus-ABI, jos lepo-ABI on normaali. Potilaalla, jolla on puristumattomia valtimoita (ABI > 1,2), on oltava TBI < 0,8.
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio(t), joiden ahtauma > 50 % on dokumentoitu angiografisesti.
- Potilas suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin kliinisiin kontakteihin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää tai hänellä on negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen tutkimusta.
Anatominen sisällyttäminen:
- Potilas, jolla on SFA-leesio
- Vähintään yksi sääriluun verisuonen valuma < 50 % ahtauma
- Leesio alkaa vähintään 1 cm:n etäisyydeltä syvästä reisivaltimosta
- Leesion pää vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on > 3 mm & < 6,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen poissulkeminen:
- Tunnettu allerginen reaktio anestesialle, jota ei voida voittaa lääkkeillä.
- Tunnettu allerginen reaktio kontrastille, jota ei voida voittaa lääkkeillä.
- Tunnettu intoleranssihistoria lääkityksen, mukaan lukien ASA:n, klopidogreelin tai tiklopidiinin, tutkimiseksi.
- Verenvuotohäiriö tai kieltäytyy verensiirrosta.
- SFA:n aikaisempi stentointi tai ohitus (aiempi PTA ei ole poissulkemiskriteeri)
- Epästabiili angina pectoris, tuore MI kuukauden sisällä
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, joka rajoittaa eliniän < 5 vuoteen.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 2,0)
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää asianmukaisen angiografisen arvioinnin tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen (esim. sairaalloinen liikalihavuus).
Anatominen poissulkeminen:
- Leesio < 1 cm DFA:n alkuperästä
- Leesio alle 3 cm polvinivelestä
- SFA:n krooninen täydellinen tukos > 20 cm.
- CFA:n krooninen täydellinen tukkeuma.
- Proksimaaliset trifurkaatiotukokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa ohitusleikkaus
|
Avaa ohitusleikkaus autogeenisellä laskimolla tai PTFE-siirteellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia ja stentointi
|
Pinnallisen reisivaltimon angioplastia ja stentointi Nitinol-stentillä (Life Stent flexStar Stent System, Bard Inc. Tempe AZ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
Kliininen paraneminen mitataan vähintään 1 Rutherford-kategoriana
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
Ensisijainen, perusavusteinen ja toissijainen 6, 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
Kustannustehokkuuden factoring-menettely ja sairaalahoitokustannukset
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
VQL:llä mitattu elämänlaadun paraneminen
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
|
Molempien hoitomuotojen tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
|
30 päivän leikkauskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
|
Aika palata töihin ja normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
|
|
Molempiin hoitomuotoihin liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
12 kuukauden kuluttua operatiivisesta toiminnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud B Malas, M.D., MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00027939
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .