Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rewaskularyzacji z otwartym pomostem a angioplastyką i stentowaniem kończyny dolnej (ROBUST) (ROBUST)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie poprawy klinicznej, efektywności kosztowej i wskaźników drożności między nowymi i ulepszonymi stentami nitinolowymi a operacją otwartego pomostowania w chorobie tętnicy udowej powierzchownej.

Wyniki drugorzędne obejmują również porównanie jakości życia, wskaźnika ponownej interwencji, śmiertelności, zachorowalności i czasu powrotu do pracy lub regularnych zajęć.

Pacjenci ze zmianami w tętnicy udowej powierzchownej będą brani pod uwagę. Pacjenci ze zmianami TASC II A nie będą randomizowani, ale leczeni za pomocą PTA/stentowania jako standardowej opieki. Pacjenci ze zmianami TASC II B i C zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej otwarte pomostowanie lub stentowanie.

Pacjenci ze zmianami TASC D będą leczeni operacją otwartego bajpasu po angiografii.

Badacze będą gromadzić dane przed zabiegiem, w okresie okołozabiegowym i obserwacji klinicznej wszystkich włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie kliniczne:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki Lekarskiej (MEC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  3. Pacjent z objawami jako dowód w IC lub CLI.
  4. Pacjent nie zmaksymalizował leczenia i programu ćwiczeń.
  5. Pacjent ma spoczynkowy ABI < 0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI, jeśli spoczynkowy ABI jest prawidłowy. Pacjent z nieściśliwymi tętnicami (ABI > 1,2) musi mieć TBI < 0,8.
  6. U pacjenta stwierdzono de novo lub restenozę ze zwężeniem > 50% udokumentowanym angiograficznie.
  7. Pacjent wyraża zgodę na powrót w celu uzyskania wszystkich wymaganych kontaktów klinicznych po włączeniu do badania.
  8. Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed badaniem.

Inkluzja anatomiczna:

  1. Pacjent z jakąkolwiek zmianą SFA
  2. Co najmniej jeden spływ naczynia piszczelowego ze zwężeniem < 50%.
  3. Zmiany zaczynają się co najmniej 1 cm dystalnie od tętnicy głębokiej uda
  4. Koniec zmiany co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego
  5. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi > 3 mm i < 6,5 mm

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie kliniczne:

  1. Znana reakcja alergiczna na znieczulenie, której nie można pokonać lekami.
  2. Znana reakcja alergiczna na kontrast, której nie można pokonać lekami.
  3. Znana historia nietolerancji badanych leków, w tym ASA, klopidogrelu lub tiklopidyny.
  4. Zaburzenia krwotoczne lub odmowa transfuzji krwi.
  5. Uprzednie stentowanie lub obejście SFA (uprzednia PTA nie jest kryterium wykluczenia)
  6. Niestabilna dusznica bolesna, niedawno zawał mięśnia sercowego w ciągu miesiąca
  7. Nowotwór złośliwy lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do < 5 lat.
  8. Niewydolność nerek (Cr w surowicy > 2,0)
  9. U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że ​​przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny (np. chorobliwa otyłość).

Wykluczenie anatomiczne:

  1. Zmiana < 1 cm od początku DFA
  2. Zmiana < 3 cm od stawu kolanowego
  3. Przewlekła całkowita niedrożność SFA > 20 cm.
  4. Przewlekła całkowita okluzja CFA.
  5. Niedrożność proksymalnego trifurkacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta operacja bajpasów
Procedura: Otwarta operacja bajpasów
Otwarta operacja pomostowania z żyłą autogenną lub przeszczepem PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastyka i stentowanie
Procedura: Angioplastyka i stentowanie
Angioplastyka i stentowanie tętnicy udowej powierzchownej za pomocą stentu nitinolowego (Life Stent flexStar Stent System firmy Bard Inc. Tempe AZ).
Inne nazwy:
  • System stentów Life Stent flexStar firmy Bard Inc. Tempe AZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poprawa kliniczna jest mierzona jako co najmniej 1 kategoria Rutherforda
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Podstawowa, podstawowa wspomagana i drugorzędna w wieku 6, 12 miesięcy
12 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Procedura faktoringu efektywności kosztowej i kosztów przyjęcia do szpitala
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą VQL
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Techniczny sukces obu metod leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
30-dniowa śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Czas powrotu do pracy i regularnych zajęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zachorowalność związana z obiema metodami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud B Malas, M.D., MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00027939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta operacja bajpasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj