Revascularização com Bypass Aberto Versus Angioplastia e STenting da Extremidade Inferior Trial (ROBUST) (ROBUST)

Critério de inclusão:

Inclusão clínica:

1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Médica (MEC) apropriado do respectivo centro clínico.
3. Paciente sintomático como evidência por IC ou CLI.
4. O paciente falhou no tratamento médico maximizado e no programa de exercícios.
5. O paciente tem um ITB em repouso < 0,9 ou um ITB de exercício anormal se o ITB em repouso for normal. Paciente com artérias não compressíveis (ITB > 1,2) deve ter um TBI < 0,8.
6. O paciente tem lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) com > 50% de estenose documentada angiograficamente.
7. O paciente concorda em retornar para todos os contatos clínicos necessários após a inscrição no estudo.
8. A paciente não tem potencial para engravidar ou tem um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do procedimento do estudo.

Inclusão Anatômica:

1. Paciente com qualquer lesão SFA
2. Pelo menos um escoamento de vaso tibial com < 50% de estenose
3. A lesão começa pelo menos 1 cm distal à artéria femoral profunda
4. Extremidade da lesão pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho
5. O diâmetro de referência do vaso alvo é > 3 mm e < 6,5 mm

Critério de exclusão:

Exclusão clínica:

1. Reação alérgica conhecida à anestesia não superada por medicamentos.
2. Reação alérgica conhecida ao contraste não superada pela medicação.
3. História conhecida de intolerância a medicamentos em estudo, incluindo AAS, clopidogrel ou ticlopidina.
4. Distúrbio hemorrágico ou recusa transfusão de sangue.
5. Colocação prévia de stent ou bypass de SFA (PTA anterior não é um critério de exclusão)
6. Angina instável, infarto do miocárdio recente em um mês
7. Malignidade ou outra condição limitando a expectativa de vida para < 5 anos.
8. Insuficiência renal (Cr sérica > 2,0)
9. O paciente tem qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro (por exemplo, obesidade mórbida).

Exclusão Anatômica:

1. Lesão < 1 cm da origem do DFA
2. Lesão < 3 cm da articulação do joelho
3. Oclusão crônica total de SFA > 20cm.
4. Oclusão crônica total de CFA.
5. Oclusões de trifurcação proximal.