Ensayo de revascularización con derivación abierta versus angioplastia y Stenting de la extremidad inferior (ROBUST) (ROBUST)

Criterios de inclusión:

Inclusión clínica:

1. Debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Médica (MEC) correspondiente del sitio clínico respectivo.
3. Paciente sintomático como evidencia por IC o CLI.
4. El paciente ha fallado al máximo el tratamiento médico y el programa de ejercicios.
5. El paciente tiene un ITB en reposo < 0,9 o un ITB en ejercicio anormal si el ITB en reposo es normal. El paciente con arterias no compresibles (ITB > 1,2) debe tener un TBI < 0,8.
6. El paciente tiene una(s) lesión(es) de novo o restenótica(s) con > 50% de estenosis documentada angiográficamente.
7. El paciente acepta regresar para todos los contactos clínicos requeridos después de la inscripción en el estudio.
8. La paciente no tiene capacidad para procrear o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al procedimiento del estudio.

Inclusión anatómica:

1. Paciente con cualquier lesión SFA
2. Ocurrencia de al menos un vaso tibial con < 50% de estenosis
3. La lesión comienza al menos 1 cm distal a la arteria femoral profunda
4. Extremo de la lesión al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla
5. El diámetro de referencia del vaso objetivo es > 3 mm y < 6,5 mm

Criterio de exclusión:

Exclusión clínica:

1. Reacción alérgica conocida a la anestesia que no se puede superar con medicación.
2. Reacción alérgica conocida al contraste que no puede superarse con medicación.
3. Antecedentes conocidos de intolerancia a los medicamentos del estudio, incluidos AAS, clopidogrel o ticlopidina.
4. Trastorno hemorrágico o se niega a una transfusión de sangre.
5. Colocación previa de stent o derivación de SFA (ATP previa no es un criterio de exclusión)
6. Angina inestable, infarto de miocardio reciente dentro de un mes
7. Neoplasia maligna u otra afección que limite la esperanza de vida a < 5 años.
8. Insuficiencia renal (Cr sérica > 2,0)
9. El paciente tiene cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que haga que el acceso arterial percutáneo sea inseguro (p. ej., obesidad mórbida).

Exclusión anatómica:

1. Lesión < 1 cm desde el origen de DFA
2. Lesión < 3 cm desde la articulación de la rodilla
3. Oclusión total crónica de SFA > 20cm.
4. Oclusión total crónica de CFA.
5. Oclusiones de trifurcaciones proximales.