Revaszkularizáció nyílt bypass-szal kontra angioplasztikával és az alsó végtagok stenttelésével (ROBUST) (ROBUST)

Bevételi kritériumok:

Klinikai befogadás:

1. Legalább 18 évesnek kell lennie.
2. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai hely megfelelő Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Orvosetikai Bizottsága (MEC) hagyott jóvá.
3. Tüneti beteg IC vagy CLI bizonyítékként.
4. A páciens kudarcot vallott a maximális orvosi kezelésben és edzésprogramban.
5. A páciens nyugalmi ABI-ja < 0,9, vagy rendellenes terhelési ABI-ja van, ha a nyugalmi ABI normális. A nem összenyomható artériákkal (ABI > 1,2) rendelkező betegek TBI-értéke < 0,8.
6. A betegnek de novo vagy restenoticus léziója van, angiográfiával dokumentált > 50%-os szűkülettel.
7. A páciens vállalja, hogy a vizsgálatba való felvételt követően minden szükséges klinikai kapcsolatfelvételért visszatér.
8. A beteg nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi tesztje van a vizsgálati eljárást megelőző egy héten belül.

Anatómiai befogadás:

1. Bármilyen SFA-lézióban szenvedő beteg
2. Legalább egy sípcsont ér elfolyása <50% szűkülettel
3. A lézió a mély femoralis artériától legalább 1 cm-rel kezdődik
4. Az elváltozás vége legalább 3 cm-rel a térdízület felett
5. A cél ér referenciaátmérője > 3 mm és < 6,5 mm

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárás:

1. Ismert allergiás reakció az érzéstelenítésre, amelyet gyógyszerrel nem lehet leküzdeni.
2. Ismert allergiás reakció a kontrasztra, amelyet gyógyszerrel nem lehet leküzdeni.
3. Ismert intolerancia a kórtörténetben a gyógyszeres kezelés, beleértve az ASA-t, a klopidogrél vagy a tiklopidint, tanulmányozására.
4. Vérzési rendellenesség vagy a vérátömlesztés elutasítása.
5. SFA előzetes stentelés vagy bypass (a korábbi PTA nem kizárási kritérium)
6. Instabil angina, friss MI egy hónapon belül
7. Rosszindulatú daganat vagy más olyan állapot, amely a várható élettartamot 5 év alattira korlátozza.
8. Veseelégtelenség (szérum Cr > 2,0)
9. A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő angiográfiás értékelést, vagy a perkután artériás hozzáférést nem biztonságossá teszi (pl. kóros elhízás).

Anatómiai kizárás:

1. Elváltozás < 1 cm-re a DFA eredetétől
2. Elváltozás a térdízülettől < 3 cm-re
3. Az SFA krónikus teljes elzáródása > 20 cm.
4. A CFA krónikus teljes elzáródása.
5. Proximális trifurkációs elzáródások.