Revaskularisering med åpen bypass versus angioplastikk og STenting av nedre ekstremitetsforsøk (ROBUST) (ROBUST)
26. september 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne kliniske forbedringer, kostnadseffektivitet og åpenhetsrater mellom nye og forbedrede Nitinol-stenter og åpen bypass-operasjon i den overfladiske femoralarteriesykdommen.
Sekundære utfall inkluderer også sammenligning av livskvalitet, re-intervensjonsrate, dødelighet, sykelighet og tid for å komme tilbake til arbeid eller vanlige aktiviteter.
Pasienter med overfladiske lårbensarterielesjoner vil bli vurdert. Pasienter med TASC II A-lesjoner vil ikke randomiseres, men behandles med PTA/stenting som standardbehandling. Pasienter med TASC II B- og C-lesjoner vil prospektivt randomiseres til enten å motta åpen bypass eller stenting.
Pasienter med TASC D-lesjoner vil bli behandlet med åpen bypass-operasjon etter angiografi.
Utforskerne vil samle inn pre-prosedyre, peri-prosedyre og kliniske oppfølgingsdata for alle registrerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk inkludering:
- Må være minst 18 år.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) på det respektive kliniske stedet.
- Symptomatisk pasient som bevis ved IC eller CLI.
- Pasienten har mislyktes med maksimert medisinsk behandling og treningsprogram.
- Pasienten har en hvile-ABI < 0,9 eller en unormal trenings-ABI hvis hvile-ABI er normal. Pasient med ikke-komprimerbare arterier (ABI > 1,2) må ha en TBI < 0,8.
- Pasienten har en de novo eller restenotiske lesjon(er) med > 50 % stenose dokumentert angiografisk.
- Pasienten godtar å returnere for alle nødvendige kliniske kontakter etter studieregistrering.
- Pasienten har ingen fruktbar evne eller har en negativ graviditetstest innen en uke før studieprosedyren.
Anatomisk inkludering:
- Pasient med enhver SFA-lesjon
- Minst ett tibialkaravrenning med < 50 % stenose
- Lesjonen starter minst 1 cm distalt til den dype lårarterien
- Lesjonsende minst 3 cm over kneleddet
- Målkarreferansediameteren er > 3 mm og < 6,5 mm
Ekskluderingskriterier:
Klinisk ekskludering:
- Kjent allergisk reaksjon på anestesi som ikke kan overvinnes med medisiner.
- Kjent allergisk reaksjon på kontrast som ikke kan overvinnes med medisiner.
- Kjent historie med intoleranse for å studere medisiner inkludert ASA, klopidogrel eller tiklopidin.
- Blødningsforstyrrelse eller nekter blodoverføring.
- Tidligere stenting eller bypass av SFA (tidligere PTA er ikke et eksklusjonskriterie)
- Ustabil angina, nylig hjerteinfarkt innen en måned
- Malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levealder til < 5 år.
- Nyreinsuffisiens (serum Cr > 2,0)
- Pasienten har en tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang utrygg (f.eks. sykelig fedme).
Anatomisk ekskludering:
- Lesjon < 1 cm fra opprinnelsen til DFA
- Lesjon < 3 cm fra kneleddet
- Kronisk total okklusjon av SFA > 20cm.
- Kronisk total okklusjon av CFA.
- Proksimale trifurkasjonsokklusjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen bypasskirurgi
|
Åpen bypass-kirurgi med autogen vene eller PTFE-graft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastikk og stenting
|
Angioplastikk og stenting av den overfladiske lårarterien med Nitinol stent (Life Stent flexStar Stent System av Bard Inc. Tempe AZ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
Klinisk forbedring måles som minst 1 Rutherford-kategori
|
12 måneders post operativt
|
|
Patensrate
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
Primær, primærassistert og sekundær ved 6, 12 mnd
|
12 måneders post operativt
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
Kostnadseffektivitetsfaktorprosedyre og sykehusinnleggelseskostnader
|
12 måneders post operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
Forbedring av livskvalitet målt ved hjelp av VQL
|
12 måneders post operativt
|
|
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
12 måneders post operativt
|
|
|
Teknisk suksess for begge behandlingsformene
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
12 måneders post operativt
|
|
|
30 dagers operasjonsdødelighet
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
12 måneders post operativt
|
|
|
Tid for å komme tilbake til jobb og vanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
12 måneders post operativt
|
|
|
Sykelighet assosiert med begge behandlingsmodaliteter
Tidsramme: 12 måneders post operativt
|
12 måneders post operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud B Malas, M.D., MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00027939
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .