Revaskularisation mit offenem Bypass im Vergleich zu Angioplastie und STenting der unteren Extremität (ROBUST) (ROBUST)

Einschlusskriterien:

Klinischer Einschluss:

1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
3. Symptomatischer Patient als Nachweis durch IC oder CLI.
4. Der Patient hat die maximale medizinische Behandlung und das Trainingsprogramm nicht bestanden.
5. Der Patient hat einen Ruhe-ABI < 0,9 oder einen abnormalen Belastungs-ABI, wenn der Ruhe-ABI normal ist. Der Patient mit nicht komprimierbaren Arterien (ABI > 1,2) muss einen TBI < 0,8 haben.
6. Der Patient hat eine de novo oder restenotische(n) Läsion(en) mit > 50 % Stenose, dokumentiert angiographisch.
7. Der Patient stimmt zu, nach der Studieneinschreibung für alle erforderlichen klinischen Kontakte zurückzukehren.
8. Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder hat innerhalb einer Woche vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest.

Anatomische Inklusion:

1. Patient mit einer SFA-Läsion
2. Mindestens ein tibialer Gefäßabfluss mit < 50 % Stenose
3. Die Läsionen beginnen mindestens 1 cm distal der A. femoralis profunda
4. Läsionsende mindestens 3 cm über dem Kniegelenk
5. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt > 3 mm und < 6,5 mm

Ausschlusskriterien:

Klinischer Ausschluss:

1. Bekannte allergische Reaktion auf eine Anästhesie, die nicht durch Medikamente überwunden werden kann.
2. Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente überwunden werden kann.
3. Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten, einschließlich ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin.
4. Blutgerinnungsstörung oder verweigert Bluttransfusionen.
5. Vorheriges Stenting oder Bypass von SFA (vorherige PTA ist kein Ausschlusskriterium)
6. Instabile Angina pectoris, neuer MI innerhalb eines Monats
7. Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 5 Jahre begrenzt.
8. Niereninsuffizienz (Serum-Cr > 2,0)
9. Der Patient hat einen Zustand, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht (z. B. krankhafte Fettleibigkeit).

Anatomischer Ausschluss:

1. Läsion < 1 cm vom Ursprung des DFA entfernt
2. Läsion < 3 cm vom Kniegelenk entfernt
3. Chronischer totaler Verschluss von SFA > 20 cm.
4. Chronischer totaler Verschluss der CFA.
5. Proximale Trifurkationsverschlüsse.