Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реваскуляризации с открытым шунтированием в сравнении с ангиопластикой и стентированием нижних конечностей (ROBUST) (ROBUST)

26 сентября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинического улучшения, экономической эффективности и показателей проходимости между новыми и усовершенствованными нитиноловыми стентами и открытым шунтированием при заболеваниях поверхностных бедренных артерий.

Вторичные результаты также включают сравнение качества жизни, частоты повторных вмешательств, смертности, заболеваемости и времени, необходимого для возвращения к работе или обычной деятельности.

Будут рассмотрены пациенты с поражением поверхностных бедренных артерий. Пациенты с поражениями TASC II A не будут рандомизированы, а будут лечиться ЧТА/стентированием в качестве стандарта лечения. Пациенты с поражениями TASC II B и C будут проспективно рандомизированы для получения открытого шунтирования или стентирования.

Пациентам с поражениями TASC D будет проведено открытое шунтирование после ангиографии.

Исследователи будут собирать предпроцедурные, перипроцедурные и клинические данные наблюдения обо всех зарегистрированных пациентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиническое включение:

  1. Должно быть не менее 18 лет.
  2. Пациент был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по медицинской этике (MEC) соответствующего клинического центра.
  3. Симптоматический пациент как свидетельство IC или CLI.
  4. Пациент не выполнил максимально возможное лечение и программу упражнений.
  5. У пациента ЛПИ в покое < 0,9 или аномальный ЛПИ при нагрузке, если ЛПИ в покое нормальный. Пациент с несжимаемыми артериями (ЛПИ > 1,2) должен иметь ЧМТ < 0,8.
  6. У пациента имеется de novo или рестенозное поражение (я) со стенозом > 50%, подтвержденным ангиографически.
  7. Пациент соглашается вернуться для всех необходимых клинических контактов после включения в исследование.
  8. Пациентка не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение одной недели до процедуры исследования.

Анатомическое включение:

  1. Пациент с любым поражением ПФА
  2. По крайней мере один отток большеберцового сосуда со стенозом < 50%
  3. Поражение начинается не менее чем на 1 см дистальнее глубокой бедренной артерии.
  4. Конец поражения не менее чем на 3 см выше коленного сустава
  5. Референтный диаметр целевого сосуда > 3 мм и < 6,5 мм.

Критерий исключения:

Клиническое исключение:

  1. Известная аллергическая реакция на анестезию, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  2. Известная аллергическая реакция на контраст, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  3. Известная история непереносимости исследуемых препаратов, включая АСК, клопидогрел или тиклопидин.
  4. Нарушение свертываемости крови или отказ от переливания крови.
  5. Предшествующее стентирование или шунтирование ПБА (предшествующий ТТА не является критерием исключения)
  6. Нестабильная стенокардия, недавно перенесенный ИМ в течение месяца
  7. Злокачественное или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до < 5 лет.
  8. Почечная недостаточность (сывороточный Cr > 2,0)
  9. У пациента есть какие-либо состояния, препятствующие надлежащей ангиографической оценке или делающие чрескожный артериальный доступ небезопасным (например, патологическое ожирение).

Анатомическое исключение:

  1. Поражение <1 см от начала DFA
  2. Поражение < 3 см от коленного сустава
  3. Хроническая тотальная окклюзия ПБА > 20 см.
  4. Хроническая тотальная окклюзия CFA.
  5. Проксимальные трифуркационные окклюзии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Открытое шунтирование
Процедура: Открытое шунтирование
Открытое шунтирование с использованием аутогенной вены или ПТФЭ-графта
ACTIVE_COMPARATOR: Ангиопластика и стентирование
Процедура: Ангиопластика и стентирование
Ангиопластика и стентирование поверхностной бедренной артерии нитиноловым стентом (Life Stent flexStar Stent System от Bard Inc. Tempe AZ).
Другие имена:
  • Life Stent flexStar Stent System от Bard Inc. Tempe AZ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Клиническое улучшение измеряется как минимум 1 категорией по Резерфорду.
12 месяцев после операции
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Первичный, первичный вспомогательный и вторичный в 6, 12 месяцев
12 месяцев после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процедура факторинга экономической эффективности и затраты на госпитализацию
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью VQL
12 месяцев после операции
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Технический успех обоих методов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
30-дневная операционная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Время вернуться к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Заболеваемость, связанная с обоими методами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud B Malas, M.D., MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00027939

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться