Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace s otevřeným bypassem versus angioplastika a Stenting na dolní končetině Trial (ROBUST) (ROBUST)

26. září 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání klinického zlepšení, nákladové efektivity a míry průchodnosti mezi novými a vylepšenými Nitinolovými stenty a otevřeným bypassem u onemocnění povrchové femorální tepny.

Sekundární výsledky také zahrnují srovnání kvality života, míry opakovaných intervencí, úmrtnosti, nemocnosti a doby návratu do práce nebo pravidelných aktivit.

Budou zvažováni pacienti s povrchovými lézemi femorální tepny. Pacienti s lézemi TASC II A nebudou randomizováni, ale budou léčeni pomocí PTA/stentingu jako standardní péče. Pacienti s lézemi TASC II B a C budou prospektivně randomizováni do skupiny, která bude dostávat otevřený bypass nebo stentování.

Pacienti s lézemi TASC D budou po angiografii léčeni otevřeným bypassem.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o všech zapsaných pacientech před výkonem, v průběhu postupu a klinického sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické zařazení:

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Pacient byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) příslušného klinického pracoviště.
  3. Symptomatický pacient jako důkaz pomocí IC nebo CLI.
  4. Pacient selhal maximální léčebný a cvičební program.
  5. Pacient má klidové ABI < 0,9 nebo abnormální zátěžové ABI, pokud je klidové ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI > 1,2) musí mít TBI < 0,8.
  6. Pacient má de novo nebo restenotické léze s > 50% stenózou dokumentovanou angiograficky.
  7. Pacient souhlasí s tím, že se po zařazení do studie vrátí pro všechny požadované klinické kontakty.
  8. Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během jednoho týdne před procedurou studie.

Anatomické zařazení:

  1. Pacient s jakoukoli lézí SFA
  2. Alespoň jeden odtok tibiální cévy s < 50% stenózou
  3. Léze začíná nejméně 1 cm distálně od hluboké femorální tepny
  4. Konec léze minimálně 3 cm nad kolenním kloubem
  5. Referenční průměr cílové cévy je > 3 mm & < 6,5 mm

Kritéria vyloučení:

Klinické vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na anestezii, kterou nelze překonat léky.
  2. Známá alergická reakce na kontrast, kterou nelze překonat léky.
  3. Známá anamnéza intolerance ke studiu léků včetně ASA, klopidogrelu nebo tiklopidinu.
  4. Porucha krvácení nebo odmítání krevní transfuze.
  5. Předchozí stentování nebo bypass SFA (předchozí PTA není kritériem vyloučení)
  6. Nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu do měsíce
  7. Malignita nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na < 5 let.
  8. Renální insuficience (Cr v séru > 2,0)
  9. Pacient má jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným (např. morbidní obezita).

Anatomické vyloučení:

  1. Léze < 1 cm od původu DFA
  2. Léze < 3 cm od kolenního kloubu
  3. Chronická celková okluze SFA > 20 cm.
  4. Chronická totální okluze CFA.
  5. Proximální trifurkační okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřete operaci bypassu
Postup: Otevřete operaci bypassu
Otevřená bypassová operace s autogenní žílou nebo PTFE štěpem
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastika a stentování
Postup: Angioplastika a stentování
Angioplastika a stentování povrchové femorální tepny nitinolovým stentem (Life Stent flexStar Stent System od Bard Inc. Tempe AZ).
Ostatní jména:
  • Life Stent Stent System flexStar od Bard Inc. Tempe AZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klinické zlepšení se měří jako minimálně 1 Rutherfordova kategorie
12 měsíců po operaci
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primární, primární asistovaná a sekundární v 6, 12 měsících
12 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Postup faktoringu nákladové efektivity a náklady na přijetí do nemocnice
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zlepšení kvality života měřené pomocí VQL
12 měsíců po operaci
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Technický úspěch obou léčebných modalit
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
30denní operační mortalita
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Čas návratu do práce a pravidelných aktivit
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Morbidita spojená s oběma léčebnými modalitami
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud B Malas, M.D., MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00027939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřete operaci bypassu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit