Revaskularisering med åben bypass versus angioplastik og STenting af underekstremitetsforsøg (ROBUST) (ROBUST)

Inklusionskriterier:

Klinisk inklusion:

1. Skal være mindst 18 år.
2. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) på det respektive kliniske sted.
3. Symptomatisk patient som bevis ved IC eller CLI.
4. Patienten har fejlet maksimeret medicinsk behandling og træningsprogram.
5. Patienten har en hvilende ABI < 0,9 eller en unormal trænings-ABI, hvis hvilende ABI er normal. Patient med ikke-komprimerbare arterier (ABI > 1,2) skal have en TBI < 0,8.
6. Patienten har en de novo eller restenotisk læsion med > 50 % stenose dokumenteret angiografisk.
7. Patienten accepterer at vende tilbage for alle nødvendige kliniske kontakter efter tilmelding til undersøgelsen.
8. Patienten har ingen frugtbarhed eller har en negativ graviditetstest inden for en uge før undersøgelsesproceduren.

Anatomisk inklusion:

1. Patient med enhver SFA-læsion
2. Mindst ét ​​tibialkarafstrømning med < 50 % stenose
3. Læsionen starter mindst 1 cm distalt for den dybe lårbensarterie
4. Læsionsende mindst 3 cm over knæleddet
5. Målbeholderens referencediameter er > 3 mm & < 6,5 mm

Ekskluderingskriterier:

Klinisk udelukkelse:

1. Kendt allergisk reaktion på anæstesi ikke i stand til at overvinde med medicin.
2. Kendt allergisk reaktion på kontrast ikke i stand til at overvinde med medicin.
3. Kendt historie med intolerance over for studier af medicin, herunder ASA, clopidogrel eller ticlopidin.
4. Blødningsforstyrrelse eller nægter blodtransfusion.
5. Tidligere stenting eller bypass af SFA (tidligere PTA er ikke et eksklusionskriterie)
6. Ustabil angina, nylig MI inden for en måned
7. Malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til < 5 år.
8. Nyreinsufficiens (serum Cr > 2,0)
9. Patienten har en tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker (f.eks. sygelig fedme).

Anatomisk udelukkelse:

1. Læsion < 1 cm fra oprindelsen af ​​DFA
2. Læsion < 3 cm fra knæleddet
3. Kronisk total okklusion af SFA > 20 cm.
4. Kronisk total okklusion af CFA.
5. Proksimale trifurkationsokklusioner.