Prova di rivascolarizzazione con bypass aperto rispetto ad angioplastica e stenting degli arti inferiori (ROBUST) (ROBUST)

Criterio di inclusione:

Inclusione clinica:

1. Deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) del rispettivo centro clinico.
3. Paziente sintomatico come prova da IC o CLI.
4. Il paziente ha fallito il trattamento medico massimizzato e il programma di esercizi.
5. Il paziente ha un ABI a riposo < 0,9 o un ABI sotto sforzo anomalo se l'ABI a riposo è normale. Il paziente con arterie non comprimibili (ABI > 1,2) deve avere un TBI < 0,8.
6. Il paziente presenta una o più lesioni de novo o restenotiche con > 50% di stenosi documentata angiograficamente.
7. Il paziente accetta di tornare per tutti i contatti clinici richiesti dopo l'arruolamento nello studio.
8. - La paziente non ha potenziale fertile o ha un test di gravidanza negativo entro una settimana prima della procedura dello studio.

Inclusione anatomica:

1. Paziente con qualsiasi lesione SFA
2. Almeno un deflusso di vasi tibiali con stenosi < 50%.
3. La lesione inizia almeno 1 cm distalmente rispetto all'arteria femorale profonda
4. Estremità della lesione almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio
5. Il diametro di riferimento del vaso target è > 3 mm e < 6,5 mm

Criteri di esclusione:

Esclusione clinica:

1. Reazione allergica nota all'anestesia non in grado di superare con i farmaci.
2. Reazione allergica nota al contrasto non in grado di superare con i farmaci.
3. Storia nota di intolleranza allo studio di farmaci tra cui ASA, clopidogrel o ticlopidina.
4. Disturbo della coagulazione o rifiuto della trasfusione di sangue.
5. Precedente stenting o bypass di SFA (la PTA precedente non è un criterio di esclusione)
6. Angina instabile, IM recente entro un mese
7. Neoplasie o altre condizioni che limitano l'aspettativa di vita a < 5 anni.
8. Insufficienza renale (Cr sierica > 2,0)
9. Il paziente ha una condizione che preclude una corretta valutazione angiografica o rende pericoloso l'accesso arterioso percutaneo (ad esempio, obesità patologica).

Esclusione anatomica:

1. Lesione < 1 cm dall'origine del DFA
2. Lesione < 3 cm dall'articolazione del ginocchio
3. Occlusione totale cronica di SFA > 20 cm.
4. Occlusione totale cronica di CFA.
5. Occlusioni della triforcazione prossimale.