Revascularisatie met open bypass versus angioplastiek en STenting van de onderste extremiteitsproef (ROBUST) (ROBUST)

Inclusiecriteria:

Klinische opname:

1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) van de respectieve klinische locatie.
3. Symptomatische patiënt als bewijs door IC of CLI.
4. Patiënt heeft de maximale medische behandeling en het oefenprogramma niet gehaald.
5. Patiënt heeft een ABI in rust < 0,9 of een abnormale ABI bij inspanning als ABI in rust normaal is. Patiënt met niet-samendrukbare slagaders (ABI > 1,2) moet een TBI < 0,8 hebben.
6. Patiënt heeft een de novo of restenotische laesie(s) met > 50% stenose, angiografisch gedocumenteerd.
7. Patiënt stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste klinische contacten na inschrijving voor de studie.
8. Patiënt kan niet zwanger worden of heeft een negatieve zwangerschapstest binnen een week voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

Anatomische opname:

1. Patiënt met een SFA-laesie
2. Minstens één afvoer van het scheenbeenvat met < 50% stenose
3. De laesie begint ten minste 1 cm distaal van de diepe dijbeenslagader
4. Laesie eindigt minimaal 3 cm boven het kniegewricht
5. De referentiediameter van het doelbloedvat is > 3 mm en < 6,5 mm

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluiting:

1. Bekende allergische reactie op anesthesie die niet door medicatie kan worden verholpen.
2. Bekende allergische reactie op contrastmiddel, niet te verhelpen met medicatie.
3. Bekende geschiedenis van intolerantie om medicijnen te bestuderen, waaronder ASA, clopidogrel of ticlopidine.
4. Bloedstoornis of weigert bloedtransfusie.
5. Eerdere stenting of bypass van SFA (eerdere PTA is geen uitsluitingscriterium)
6. Onstabiele angina pectoris, recent MI binnen een maand
7. Maligniteit of andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot < 5 jaar.
8. Nierinsufficiëntie (serum Cr > 2,0)
9. Patiënt heeft een aandoening die een goede angiografische beoordeling onmogelijk maakt of die percutane arteriële toegang onveilig maakt (bijv. morbide obesitas).

Anatomische uitsluiting:

1. Laesie < 1 cm van oorsprong van DFA
2. Laesie < 3 cm van het kniegewricht
3. Chronische totale occlusie van SFA > 20 cm.
4. Chronische totale occlusie van CFA.
5. Proximale trifurcatie-occlusies.