[F-18] 颈动脉狭窄参与者的 RGD-K5 正电子发射断层扫描 (PET)
2013年7月26日 更新者：Siemens Molecular Imaging
[F-18] RGD-K5 正电子发射断层扫描 (PET) 对颈动脉狭窄参与者的探索性、II 期、开放标签、单中心、非随机研究
该试验将是研究产品 (IP) [F-18]RGD-K5 用于颈动脉斑块成像的首次试验，并将作为 II 期试验进行，因为该化合物已经在人体中进行了 I 期和 2 期试验二成像。
将对所有研究结果进行评估和分析，以考虑未来临床试验的设计。
研究概览
详细说明
该调查将作为 II 期、开放标签、单中心、非随机研究进行。 该研究计划在美国的一个调查地点进行。 在此探索性 II 期研究下收集的信息将不会用于诊断目的、评估参与者对治疗的反应或参与者的临床管理。 这将是一项试点前瞻性队列研究，在观察颈动脉狭窄参与者的颈动脉斑块的 F-18 RGD-K5 PET 成像扫描中可能会看到整合素表达增加。
每个完成的研究参与者将接受一到三次访问，包括一次资格研究访问、颈动脉计算机断层扫描 (CT) 血管造影访问（如有必要）、[F-18] RGD-K5 PET 成像访问和 24 小时跟进电话或访问。
程序：知情同意书 (ICF)、合格血液实验室、收集人口统计信息和病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG)、[F-18]RGD-K5 给药、PET 成像扫描、24小时随访以收集颈动脉内膜切除术 (CEA) 后的不良事件和斑块免疫组织化学表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是任何种族/民族的女性或男性，在研究产品给药时年龄 > 18 岁
- 参与者或参与者的合法代表提供书面知情同意书
- 参与者能够遵守研究程序
- 根据颈动脉超声，参与者已知颈动脉管腔直径狭窄>69%，并且被血管外科医生确定为动脉内膜切除术的手术候选者
- 参与者进行了颈动脉超声检查，报告可供收集
- 参与者已经或计划在签署 ICF 后 30 天内进行颈动脉 CT 血管造影以定位斑块（或安排颈动脉 CT 血管造影）CTA 必须在单独的一天并在研究性 PET 程序之前进行）
- 参与者已同意进行动脉内膜切除术
- 参与者将被安排在动脉内膜切除术前 4 周内进行研究性 [F-18]RGD-K5 PET/CT 扫描
- 参与者的肾功能值必须符合以下范围内的实验室结果：
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45mL/min
排除标准：
- 参与者正在护理
- 参与者怀孕了
- 参与者在过去 14 天内参与过调查性放射性研究程序
- 参与者有任何其他条件或个人情况，根据研究者的判断，可能会干扰完整数据的收集或数据质量
- 参与者有任何病症、治疗、实验室异常的历史或当前证据，在研究调查员或治疗医生看来，这些异常可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 给药并进行 PET 扫描
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大约十五 (15) 名颈动脉狭窄 > 69% 的患者将接受动脉内膜切除术，并将使用 [F-18]RGD-K5 在 PET/CT 下进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[F-18]RDG-K5 在 PET 扫描中被颈动脉斑块摄取
大体时间：参与者将被平均跟踪 6 周
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基于小样本量和缺乏 IHC 分析，无法从该研究中得出疗效结论。
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参与者将被平均跟踪 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balaji Tamarappoo, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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