Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[F-18] RGD-K5 positroniemissiotomografia (PET) osallistujille, joilla on kaulavaltimon ahtauma

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Tutkiva, vaihe II, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu [F-18] RGD-K5 -positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus kaulavaltimon ahtautumista sairastavilla osallistujilla

Tämä tutkimus on ensimmäinen koe tutkimustuotteelle (IP), [F-18]RGD-K5 kaulavaltimon plakin kuvantamiseen, ja se suoritetaan vaiheen II kokeena, koska tätä yhdistettä on jo testattu ihmisillä vaiheen I ja vaiheen suhteen. II kuvantaminen. Kaikki tutkimustulokset arvioidaan ja analysoidaan tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen II, avoimena, yhden keskuksen, ei-satunnaistettuna tutkimuksena. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi yhdessä tutkimuslaitoksessa Yhdysvalloissa. Tämän tutkivan, vaiheen II tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, osallistujan hoitovasteen arvioimiseen tai osallistujan kliiniseen hoitoon. Tämä on pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus, jossa integriinin lisääntynyt ilmentyminen voidaan havaita F-18 RGD-K5 PET -kuvausskannauksissa, joissa tarkastellaan kaulavaltimon plakkia kaulavaltimon ahtaumapotilailla.

Jokainen suoritettu tutkimukseen osallistuja käy yhdestä kolmeen käyntiin, mukaan lukien yksi kelpoisuustutkimuskäynti, tietokonetomografia (CT) angiogrammi kaulavaltimon käynnistä (tarvittaessa), [F-18] RGD-K5 PET-kuvauskäynti ja 24 tunnin käynti. seuraa puhelua tai vieraile.

Toimenpiteet: Tietoinen suostumus (ICF), kelpoisuusverilaboratoriot, demografisten tietojen ja sairaushistorian kerääminen, fyysinen tarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), annostelu [F-18]RGD-K5:llä, PET-kuvaus, 24 tunnin seuranta haittatapahtumien keräämiseksi ja plakin immunohistokemiallinen karakterisointi kaulavaltimon endarterektomian (CEA) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on nainen tai mies mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä > 18 vuotta tutkittavan tuotteen antamisajankohtana
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistujalla on tiedossa kaulavaltimon ahtauma, jonka luminaalinen halkaisija on > 69 % kaulavaltimon ultraäänen perusteella, ja hänen katsotaan olevan leikkausehdokas endarterektomialle verisuonikirurgin määrityksen mukaan
  • Osallistujalle on tehty kaulavaltimon ultraääni ja raportti on noudettavissa
  • Osallistujalle on tehty tai hänelle on määrä tehdä kaulavaltimon CT-angiogrammi plakin lokalisoimiseksi 30 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta (tai muuten ajoitettu kaulavaltimon CT-angiogrammi).
  • Osallistuja on suostunut endarterektomiaan
  • Osallistujalle määrätään tutkimus [F-18]RGD-K5 PET/CT-skannaus 4 viikon sisällä ennen endarterektomiaa
  • Osallistujalla on oltava laboratoriotulosten määrittämät munuaistoiminnan arvot seuraavilla alueilla:
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on sairaanhoitaja
  • Osallistuja on raskaana
  • Osallistuja on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
  • Osallistujalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
  • Osallistujalla on historiaa tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta, joka tutkimuksen tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujille heidän osallistuessaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 annettiin ja suoritettiin PET-skannaus
Lääke: [F-18]RDG-K5
Noin viidelletoista (15) potilaalle, joilla on kaulavaltimon ahtauma > 69 %, tehdään endarterektomia ja heistä kuvataan PET/CT:llä [F-18]RGD-K5:llä.
Muut nimet:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5 PET-skannaus
  • RGD-K5 PET-skannaus
  • K5 PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F-18]Kaulavaltimon plakin RDG-K5:n otto PET-skannauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikkoa
Pienen otoskoon ja IHC-analyysien puutteen perusteella tästä tutkimuksesta ei voida tehdä johtopäätöksiä tehokkuudesta.
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K5-C200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F-18]RDG-K5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa