[F-18] Tomografia por emissão de pósitrons (PET) RGD-K5 em participantes com estenose da artéria carótida
Um estudo exploratório, de fase II, aberto, de centro único, não randomizado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [F-18] RGD-K5 em participantes com estenose da artéria carótida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta investigação será conduzida como um estudo de Fase II, aberto, de centro único e não randomizado. O estudo está planejado para ser conduzido em um centro de investigação nos Estados Unidos. As informações coletadas neste estudo exploratório de Fase II não serão usadas para fins de diagnóstico, para avaliar a resposta do participante à terapia ou para o manejo clínico do participante. Este será um estudo de coorte prospectivo piloto, onde o aumento da expressão de integrina pode ser visto nas varreduras de imagem F-18 RGD-K5 PET observando a placa carotídea em participantes com estenose da artéria carótida.
Cada participante do estudo concluído passará por uma a três visitas, incluindo uma visita de estudo de elegibilidade, a angiografia de tomografia computadorizada (TC) da visita da carótida (se necessário), a visita de imagem PET [F-18] RGD-K5 e uma visita de 24 horas telefonema de acompanhamento ou visita.
Procedimentos: Consentimento informado (ICF), exames de sangue de elegibilidade, coleta de informações demográficas e histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações, dosagem com [F-18]RGD-K5, varredura de imagem PET, 24 horas de acompanhamento para coleta de eventos adversos e caracterização imuno-histoquímica da placa após endarterectomia carotídea (CEA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é uma mulher ou homem de qualquer raça/etnia com mais de 18 anos de idade no momento da administração do produto experimental
- O participante ou representante legalmente aceitável do participante fornece consentimento informado por escrito
- O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O participante tem estenose da artéria carótida conhecida de > 69% de diâmetro luminal com base na ultrassonografia da carótida e é considerado um candidato cirúrgico para endarterectomia conforme determinado pelo cirurgião vascular
- O participante fez uma ultrassonografia de carótida e o relatório está disponível para coleta
- O participante teve ou está programado para ter uma angiografia por TC de carótida para localização de placa dentro de 30 dias após a assinatura do ICF (ou então angiografia por TC de carótida agendada) A CTA deve ser realizada em um dia separado e antes do procedimento de PET experimental)
- O participante consentiu em fazer uma endarterectomia
- O participante será agendado para uma investigação [F-18] RGD-K5 PET/CT dentro de 4 semanas antes da endarterectomia
- O participante deve ter valores de função renal definidos por resultados laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 45mL/min
Critério de exclusão:
- O participante está amamentando
- participante está grávida
- O participante esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
- O participante tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
- O participante tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador do estudo ou dos médicos assistentes, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os participantes por sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 foi administrado e PET scan realizado
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Aproximadamente quinze (15) pacientes com estenose da artéria carótida > 69% serão submetidos a uma endarterectomia e serão obtidas imagens de PET/CT com [F-18]RGD-K5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[F-18]Captação de RDG-K5 pela placa carotídea em PET Scan
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média de 6 semanas
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Com base no pequeno tamanho da amostra e na falta de análises de IHC, nenhuma conclusão de eficácia pode ser tirada deste estudo.
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Os participantes serão acompanhados por uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K5-C200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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