[F-18] RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) hos deltakere med halsarteriestenose
En utforskende, fase II, åpen etikett, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av [F-18] RGD-K5 positronemisjonstomografi (PET) hos deltakere med halsarteriestenose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil bli utført som en fase II, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie. Studien er planlagt utført på ett undersøkelsessted i USA. Informasjonen som samles inn under denne utforskende fase II-studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, for å vurdere deltakerens respons på terapi eller til klinisk behandling av deltakeren. Dette vil være en pilotprospektiv kohortstudie der det økte uttrykket av integrin kan sees på F-18 RGD-K5 PET-bildeskanning som ser på carotisplakk hos deltakere med halsarteriestenose.
Hver fullførte studiedeltaker vil gjennomgå ett til tre besøk, inkludert ett kvalifiseringsstudiebesøk, computertomografi (CT) angiogram av carotisbesøket (om nødvendig), [F-18] RGD-K5 PET-bildebesøk og et 24 timers følge opp telefonsamtale eller besøk.
Prosedyrer: Informert samtykke (ICF), kvalifisert blodlaboratorier, innsamling av demografisk informasjon og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), dosering med [F-18]RGD-K5, PET-bildeskanning, 24 times oppfølging for å samle inn uønskede hendelser, og plakkimmunhistokjemisk karakterisering etter karotisendarterektomi (CEA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en kvinne eller mann uansett rase/etnisitet >18 år gammel på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjonen
- Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
- Deltakeren har kjent halsarteriestenose på >69 % luminal diameter basert på carotis-ultralyd og som anses å være en kirurgisk kandidat for endarterektomi som bestemt av karkirurgen
- Deltaker har tatt carotis-ultralyd og rapporten er tilgjengelig for henting
- Deltakeren har hatt eller er planlagt å ha et carotis CT-angiogram for plakklokalisering innen 30 dager etter signering av ICF (eller et annet planlagt Carotid CT-angiogram) CTA må utføres på en egen dag og før undersøkelses-PET-prosedyren)
- Deltakeren har samtykket til en endarterektomi
- Deltakeren vil bli planlagt for en undersøkelses [F-18]RGD-K5 PET/CT-skanning innen 4 uker før endarterektomi
- Deltakeren må ha nyrefunksjonsverdier som definert av laboratorieresultater innenfor følgende områder:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 45 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er sykepleier
- Deltakeren er gravid
- Deltakeren har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
- Deltakeren har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet
- Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik som etter studieforskerens eller behandlende legers mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakerne ved deres deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 ble administrert og PET-skanning utført
|
Omtrent femten (15) pasienter med halsarteriestenose > 69 % vil gjennomgå en endarterektomi og vil bli avbildet under PET/CT med [F-18]RGD-K5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[F-18]RDG-K5 Opptak av carotis plakett på PET Scan
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 6 uker
|
Basert på den lille prøvestørrelsen og mangelen på IHC-analyser, kan ingen effektkonklusjoner trekkes fra denne studien.
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5-C200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .