[F-18] RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) hos deltagare med halsartärstenos
En utforskande, Fas II, Open Label, Single-Center, icke-randomiserad studie av [F-18] RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) hos deltagare med halsartärstenos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att genomföras som en fas II, öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie. Studien är planerad att genomföras på en undersökningsplats i USA. Informationen som samlas in under denna explorativa fas II-studie kommer inte att användas för diagnostiska syften, för att bedöma deltagarens svar på terapin eller för klinisk hantering av deltagaren. Detta kommer att vara en prospektiv pilotkohortstudie där det ökade uttrycket av integrin kan ses på F-18 RGD-K5 PET-skanningar som tittar på halspulsåderplack hos deltagare med halsartärstenos.
Varje genomförd studiedeltagare kommer att genomgå ett till tre besök, inklusive ett studiebesök för kvalificering, datortomografi (CT) angiogram av halspulsåderbesöket (om nödvändigt), [F-18] RGD-K5 PET-avbildningsbesöket och ett 24-timmars uppföljning telefonsamtal eller besök.
Procedurer: Informerat samtycke (ICF), berättigande blodlaboratorier, insamling av demografisk information och medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), dosering med [F-18]RGD-K5, PET-bildskanning, 24 timmes uppföljning för att samla in biverkningar och plackimmunhistokemisk karakterisering efter karotisendarterektomi (CEA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en kvinna eller man av vilken ras/etnisk tillhörighet som helst >18 år gammal vid tidpunkten för undersökningsproduktadministrationen
- Deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
- Deltagaren har känd halsartärstenos med >69 % luminal diameter baserat på carotis ultraljud och som anses vara en kirurgisk kandidat för endarterektomi enligt bestämningen av kärlkirurgen
- Deltagare har gjort ett carotis-ultraljud och rapporten finns tillgänglig för avhämtning
- Deltagaren har haft eller är planerad att ha ett carotis CT-angiogram för placklokalisering inom 30 dagar efter undertecknandet av ICF (eller annars schemalagt carotis CT-angiogram) CTA måste utföras på en separat dag och före PET-undersökningen)
- Deltagaren har samtyckt till en endarterektomi
- Deltagaren kommer att schemaläggas för en undersöknings [F-18]RGD-K5 PET/CT-skanning inom 4 veckor före endarterektomi
- Deltagaren måste ha njurfunktionsvärden som definieras av laboratorieresultat inom följande intervall:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 45mL/min
Exklusions kriterier:
- Deltagare är sjuksköterska
- Deltagaren är gravid
- Deltagaren har varit involverad i ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande under de senaste 14 dagarna
- Deltagaren har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data eller datakvalitet
- Deltagaren har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse som enligt studiens utredare eller behandlande läkare kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagarna genom deras deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 administrerades och PET-skanning utfördes
|
Cirka femton (15) patienter med halsartärstenos > 69 % kommer att genomgå en endarterektomi och kommer att avbildas under PET/CT med [F-18]RGD-K5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[F-18]RDG-K5 Upptag av carotis plack på PET Scan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under i genomsnitt 6 veckor
|
Baserat på den lilla provstorleken och bristen på IHC-analyser kan inga effektslutsatser dras från denna studie.
|
Deltagarna kommer att följas under i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5-C200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .