Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[F-18] RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) hos deltagere med halspulsåren stenose

26. juli 2013 opdateret af: Siemens Molecular Imaging

En eksplorativ, fase II, åben etiket, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af [F-18] RGD-K5 positronemissionstomografi (PET) hos deltagere med halsarteriestenose

Dette forsøg vil være det første forsøg med undersøgelsesproduktet (IP), [F-18]RGD-K5 til billeddannelse af carotis plaque og vil blive udført som et fase II-forsøg, da denne forbindelse allerede er blevet testet i mennesker for fase I og fase II billeddannelse. Alle undersøgelsesresultater vil blive evalueret og analyseret for at overveje designet til fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et fase II, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på et undersøgelsessted i USA. De oplysninger, der indsamles under dette eksplorative fase II-studie, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, til at vurdere deltagerens respons på terapien eller til klinisk håndtering af deltageren. Dette vil være et pilotprospektivt kohortestudie, hvor den øgede ekspression af integrin kan ses på F-18 RGD-K5 PET billedscanninger, der ser på carotis plaque hos deltagere med halspulsårstenose.

Hver afsluttet undersøgelsesdeltager vil gennemgå et til tre besøg, inklusive et egnethedsundersøgelsesbesøg, computertomografi (CT) angiogram af carotisbesøget (om nødvendigt), [F-18] RGD-K5 PET billedbehandlingsbesøg og et 24 timers opfølge telefonopkald eller besøg.

Procedurer: Informeret samtykke (ICF), berettigelse til blodlaboratorier, indsamling af demografiske oplysninger og sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), dosering med [F-18]RGD-K5, PET-billedscanning, 24 times opfølgning for at indsamle uønskede hændelser og plaque-immunhistokemisk karakterisering efter carotis-endarterektomi (CEA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en kvinde eller en mand af enhver race/etnicitet >18 år gammel på tidspunktet for administrationen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Deltager eller deltagers juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Deltageren har kendt carotisarteriestenose på >69 % luminal diameter baseret på carotis-ultralyd, og som anses for at være en kirurgisk kandidat til endarterektomi som bestemt af karkirurgen
  • Deltager har fået foretaget en carotis-ultralyd, og rapporten kan afhentes
  • Deltageren har haft eller er planlagt til at have et carotis CT-angiogram for plaquelokalisering inden for 30 dage efter underskrivelse af ICF (eller andet planlagt carotis CT-angiogram) CTA skal udføres på en separat dag og før undersøgelses-PET-proceduren)
  • Deltageren har givet samtykke til en endarterektomi
  • Deltageren vil blive planlagt til en undersøgelses [F-18]RGD-K5 PET/CT-scanning inden for 4 uger før endarterektomi
  • Deltageren skal have nyrefunktionsværdier som defineret af laboratorieresultater inden for følgende områder:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager er sygeplejerske
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
  • Deltageren har enhver anden betingelse eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data eller datakvalitet
  • Deltageren har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet, som efter undersøgelsens efterforsker eller behandlende læger kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne ved deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 blev administreret og PET-scanning udført
Medicin: [F-18]RDG-K5
Cirka femten (15) patienter med halsarteriestenose > 69 % vil gennemgå en endarterektomi og vil blive fotograferet under PET/CT med [F-18]RGD-K5
Andre navne:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5 PET-scanning
  • RGD-K5 PET-scanning
  • K5 PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[F-18]RDG-K5 Optagelse af carotis plaque på PET-scanning
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 6 uger
Baseret på den lille stikprøvestørrelse og manglen på IHC-analyser kan der ikke drages nogen effektkonklusioner fra denne undersøgelse.
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5-C200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med [F-18]RDG-K5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner