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[F-18] RGD-K5 Tomographie par émission de positrons (TEP) chez les participants présentant une sténose de l'artère carotide

26 juillet 2013 mis à jour par: Siemens Molecular Imaging

Une étude exploratoire, de phase II, ouverte, monocentrique et non randomisée de [F-18] RGD-K5 tomographie par émission de positrons (TEP) chez des participants atteints de sténose de l'artère carotide

Cet essai sera le premier essai pour le produit d'investigation (IP), [F-18]RGD-K5 pour l'imagerie de la plaque carotidienne et sera mené comme un essai de phase II puisque ce composé a déjà été testé chez l'homme pour la phase I et la phase Imagerie II. Tous les résultats de l'étude seront évalués et analysés afin d'envisager la conception des futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête sera menée sous la forme d'une étude de phase II, ouverte, monocentrique et non randomisée. L'étude devrait être menée sur un site d'investigation aux États-Unis. Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire de phase II ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, pour évaluer la réponse du participant au traitement ou pour la gestion clinique du participant. Il s'agira d'une étude de cohorte prospective pilote où l'expression accrue de l'intégrine peut être observée sur les scanners d'imagerie TEP F-18 RGD-K5 examinant la plaque carotide chez les participants présentant une sténose de l'artère carotide.

Chaque participant à l'étude terminé subira une à trois visites, y compris une visite d'étude d'éligibilité, l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) de la visite carotidienne (si nécessaire), la visite d'imagerie TEP [F-18] RGD-K5 et une visite de 24 heures. appel téléphonique de suivi ou visite.

Procédures : Consentement éclairé (ICF), laboratoires de sang éligibles, collecte d'informations démographiques et d'antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, dosage avec [F-18]RGD-K5, imagerie TEP, 24 suivi d'une heure pour recueillir les événements indésirables et caractérisation immunohistochimique de la plaque après endartériectomie carotidienne (CEA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est une femme ou un homme de toute race/ethnie >18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit
  • Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le participant a connu une sténose de l'artère carotide de> 69% de diamètre luminal sur la base de l'échographie carotide et qui est considéré comme un candidat chirurgical pour l'endartériectomie tel que déterminé par le chirurgien vasculaire
  • Le participant a subi une échographie carotidienne et le rapport est disponible pour collecte
  • Le participant a eu ou doit avoir un angiogramme CT carotidien pour la localisation de la plaque dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF (ou autre angiogramme CT carotidien programmé) Le CTA doit être effectué un jour séparé et avant la procédure TEP expérimentale)
  • Le participant a consenti à subir une endartériectomie
  • Le participant sera programmé pour un test [F-18]RGD-K5 PET/CT scan dans les 4 semaines précédant l'endartériectomie
  • Le participant doit avoir des valeurs de fonction rénale telles que définies par les résultats de laboratoire dans les plages suivantes :
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Le participant allaite
  • La participante est enceinte
  • Le participant a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
  • Le participant a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
  • Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou des médecins traitants, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour les participants par leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [F-18] RDG-K5
[F-18]RDG-K5 a été administré et une TEP a été réalisée
Médicament: [F-18] RDG-K5
Environ quinze (15) patients présentant une sténose de l'artère carotide > 69 % subiront une endartériectomie et seront imagés sous PET/CT avec [F-18]RGD-K5
Autres noms:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18] Analyse TEP RGD-K5
  • TEP RGD-K5
  • TEP K5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[F-18]RDG-K5 Absorption par plaque carotidienne sur PET Scan
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne de 6 semaines
Sur la base de la petite taille de l'échantillon et du manque d'analyses IHC, aucune conclusion d'efficacité ne peut être tirée de cette étude.
Les participants seront suivis pendant une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siemens Molecular Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K5-C200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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