[F-18] RGD-K5 Positronemissietomografie (PET) bij deelnemers met halsslagaderstenose
Een verkennend, open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, fase II-onderzoek naar [F-18] RGD-K5 positronemissietomografie (PET) bij deelnemers met halsslagaderstenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een fase II, open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd op één onderzoekslocatie in de Verenigde Staten. De informatie die in het kader van deze verkennende fase II-studie wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, om de reactie van de deelnemer op de therapie te beoordelen of voor de klinische behandeling van de deelnemer. Dit zal een pilot-prospectieve cohortstudie zijn waarbij de verhoogde expressie van integrine kan worden gezien op de F-18 RGD-K5 PET-beeldvormingsscans die kijken naar carotisplaque bij deelnemers met stenose van de halsslagader.
Elke voltooide studiedeelnemer ondergaat één tot drie bezoeken, waaronder één geschiktheidsonderzoeksbezoek, het computertomografie (CT)-angiogram van het halsslagaderbezoek (indien nodig), het [F-18] RGD-K5 PET-beeldvormingsbezoek en een 24-uursbezoek. vervolggesprek of bezoek.
Procedures: Geïnformeerde toestemming (ICF), geschiktheid bloedlabs, verzameling van demografische informatie en medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), dosering met [F-18]RGD-K5, PET-beeldvormingsscan, 24 uur follow-up om bijwerkingen te verzamelen, en immunohistochemische karakterisering van plaque na carotis-endarteriëctomie (CEA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een vrouw of man van elk ras/etniciteit >18 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
- De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
- Deelnemer heeft halsslagaderstenose gekend van >69% luminale diameter op basis van echografie van de halsslagader en wordt beschouwd als een chirurgische kandidaat voor endarteriëctomie zoals bepaald door de vaatchirurg
- Deelnemer heeft een echografie van de halsslagader gehad en het rapport kan worden opgehaald
- Deelnemer heeft een carotis-CT-angiogram gehad of zal een carotis-CT-angiogram ondergaan voor plaquelokalisatie binnen 30 dagen na ondertekening van ICF (of anders gepland carotis-CT-angiogram) CTA moet op een andere dag en voorafgaand aan de onderzoeks-PET-procedure worden uitgevoerd)
- Deelnemer heeft ingestemd met een endarteriëctomie
- Deelnemer wordt ingepland voor een onderzoekende [F-18]RGD-K5 PET/CT-scan binnen 4 weken voorafgaand aan endarteriëctomie
- De deelnemer moet nierfunctiewaarden hebben zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 45 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is verpleegkundige
- Deelnemer is zwanger
- Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
- Deelnemer heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een geschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of behandelend artsen, de resultaten van de studie kan verwarren of een bijkomend risico vormt voor de deelnemers door hun deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 werd toegediend en PET-scan uitgevoerd
|
Ongeveer vijftien (15) patiënten met stenose van de halsslagader > 69% zullen een endarteriëctomie ondergaan en zullen worden afgebeeld onder PET/CT met [F-18]RGD-K5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[F-18]RDG-K5 opname door halsslagaderplaque op PET-scan
Tijdsspanne: De deelnemers worden gemiddeld 6 weken gevolgd
|
Op basis van de kleine steekproefomvang en het ontbreken van IHC-analyses kunnen er geen werkzaamheidsconclusies uit deze studie worden getrokken.
|
De deelnemers worden gemiddeld 6 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K5-C200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .