Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[F-18] RGD-K5 pozitronová emisní tomografie (PET) u účastníků se stenózou krční tepny

26. července 2013 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Průzkumná, fáze II, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie [F-18] RGD-K5 pozitronové emisní tomografie (PET) u účastníků se stenózou krční tepny

Tato studie bude první studií pro vyšetřovací produkt (IP), [F-18]RGD-K5 pro zobrazování karotického plaku a bude provedena jako studie fáze II, protože tato sloučenina již byla testována na lidech pro fázi I a fázi II zobrazování. Všechny výsledky studie budou vyhodnoceny a analyzovány, aby bylo možné zvážit návrh budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření bude provedeno jako fáze II, otevřená, jednocentrická, nerandomizovaná studie. Studie se plánuje provést na jednom Investigativním místě ve Spojených státech. Informace shromážděné v rámci této průzkumné studie fáze II nebudou použity pro diagnostické účely, k posouzení odpovědi účastníka na terapii nebo ke klinickému řízení účastníka. Půjde o pilotní prospektivní kohortovou studii, kde může být zvýšená exprese integrinu pozorována na PET zobrazovacích skenech F-18 RGD-K5 při sledování karotického plaku u účastníků se stenózou karotidy.

Každý účastník dokončené studie absolvuje jednu až tři návštěvy, včetně jedné studijní návštěvy způsobilosti, počítačový tomografický (CT) angiogram návštěvy karotidy (v případě potřeby), zobrazovací návštěvu [F-18] RGD-K5 PET a 24hodinovou prohlídku následný telefonát nebo návštěvu.

Postupy: Informovaný souhlas (ICF), krevní laboratoře způsobilosti, sběr demografických informací a anamnézy, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), dávkování [F-18]RGD-K5, PET zobrazovací sken, 24 hodinové sledování za účelem shromáždění nežádoucích příhod a imunohistochemická charakterizace plaku po karotidové endarterektomii (CEA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je žena nebo muž jakékoli rasy / etnika starší 18 let v době podávání hodnoceného přípravku
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník má známou stenózu krční tepny o > 69 % luminálního průměru na základě ultrazvuku karotidy a je považován za chirurgického kandidáta na endarterektomii, jak určil cévní chirurg
  • Účastník podstoupil ultrazvuk karotid a zpráva je k dispozici ke shromažďování
  • Účastník měl nebo je naplánován na karotický CT angiogram pro lokalizaci plaku do 30 dnů od podepsání ICF (nebo jinak plánovaného karotického CT angiogramu). CTA musí být provedena v samostatný den a před vyšetřovacím PET postupem)
  • Účastník souhlasil s endarterektomií
  • Účastník bude naplánován na vyšetřovací [F-18]RGD-K5 PET/CT sken během 4 týdnů před endarterektomií
  • Účastník musí mít hodnoty funkce ledvin definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je ošetřovatel
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Účastník má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit sběr úplných dat nebo kvalitu dat
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě, která by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujících lékařů mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky v důsledku jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 byl podán a byl proveden PET sken
Lék: [F-18]RDG-K5
Přibližně patnáct (15) pacientů se stenózou krční tepny > 69 % podstoupí endarterektomii a budou zobrazeni pod PET/CT pomocí [F-18]RGD-K5
Ostatní jména:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18] RGD-K5 PET sken
  • RGD-K5 PET sken
  • K5 PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[F-18]Absorpce RDG-K5 karotidovým plakem na PET skenu
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 6 týdnů
Na základě malé velikosti vzorku a nedostatku IHC analýz nelze z této studie vyvodit žádné závěry o účinnosti.
Účastníci budou sledováni v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5-C200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na [F-18]RDG-K5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit