Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[F-18] Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) RGD-K5 у участников со стенозом сонной артерии

26 июля 2013 г. обновлено: Siemens Molecular Imaging

Исследовательское, фаза II, открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [F-18] RGD-K5 у участников со стенозом сонной артерии

Это испытание будет первым испытанием исследовательского продукта (IP) [F-18]RGD-K5 для визуализации каротидных бляшек и будет проводиться как испытание фазы II, поскольку это соединение уже было испытано на людях в фазе I и фазе. II визуализация. Все результаты исследования будут оценены и проанализированы для рассмотрения дизайна будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как открытое одноцентровое нерандомизированное исследование фазы II. Исследование планируется провести в одном исследовательском центре в США. Информация, собранная в рамках этого исследовательского исследования фазы II, не будет использоваться в диагностических целях, для оценки реакции участника на терапию или для клинического ведения участника. Это будет экспериментальное проспективное когортное исследование, в котором повышенная экспрессия интегрина может быть обнаружена на ПЭТ-сканах F-18 RGD-K5 при изучении каротидных бляшек у участников со стенозом сонных артерий.

Каждый завершенный участник исследования пройдет от одного до трех посещений, в том числе одно посещение для участия в исследовании, посещение компьютерной томографии (КТ) ангиограммы каротид (при необходимости), посещение ПЭТ [F-18] RGD-K5 и 24-часовой визит. Последующий телефонный звонок или визит.

Процедуры: информированное согласие (ICF), анализы крови на соответствие требованиям, сбор демографической информации и анамнеза, медицинский осмотр, жизненно важные признаки, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, введение [F-18] RGD-K5, ПЭТ-визуализация, 24 последующее наблюдение в течение часа для сбора нежелательных явлений и иммуногистохимической характеристики бляшек после каротидной эндартерэктомии (СЕА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участником является женщина или мужчина любой расы / этнической принадлежности старше 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
  • Участник или законный представитель участника дает письменное информированное согласие
  • Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник имеет известный стеноз сонной артерии > 69% диаметра просвета по данным УЗИ сонных артерий и считается кандидатом на хирургическое вмешательство для эндартерэктомии по решению сосудистого хирурга.
  • Участник прошел УЗИ сонных артерий, отчет доступен для сбора.
  • Участник прошел или должен пройти КТ-ангиограмму сонных артерий для определения локализации бляшек в течение 30 дней после подписания ICF (или запланированную КТ-ангиографию сонных артерий). КТА должна быть выполнена в отдельный день и до исследуемой процедуры ПЭТ)
  • Участник дал согласие на эндартерэктомию
  • Участнику будет назначено исследование [F-18]RGD-K5 ПЭТ/КТ в течение 4 недель до эндартерэктомии.
  • У участника должны быть значения функции почек, определенные по результатам лабораторных исследований, в следующих диапазонах:
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Участник ухаживает
  • Участница беременна
  • Участник был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
  • У участника есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
  • Участник имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, отклонении лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя или лечащего врача, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с их участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [Ф-18] РДГ-К5
Был введен [F-18] RDG-K5 и проведено сканирование ПЭТ.
Лекарство: [Ф-18] РДГ-К5
Приблизительно пятнадцать (15) пациентов со стенозом сонной артерии> 69% будут подвергнуты эндартерэктомии и будут визуализированы под ПЭТ / КТ с [F-18] RGD-K5.
Другие имена:
  • РГД-К5
  • К5
  • [F-18] ПЭТ-сканирование РГД-К5
  • ПЭТ-сканирование РГД-К5
  • K5 ПЭТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[F-18] Поглощение RDG-K5 каротидной бляшкой при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем 6 недель.
Из-за небольшого размера выборки и отсутствия ИГХ-анализа из этого исследования нельзя сделать никаких выводов об эффективности.
За участниками будут следить в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siemens Molecular Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K5-C200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться