Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[F-18] RGD-K5 Positronenemissionstomographie (PET) bei Teilnehmern mit Halsschlagaderstenose

26. Juli 2013 aktualisiert von: Siemens Molecular Imaging

Eine explorative, offene Phase-II-, Single-Center-, nicht randomisierte Studie zur [F-18] RGD-K5-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Teilnehmern mit Karotisstenose

Diese Studie wird die erste Studie für das Untersuchungsprodukt (IP), [F-18]RGD-K5 für die Karotis-Plaque-Bildgebung sein und wird als Phase-II-Studie durchgeführt, da diese Verbindung bereits in Phase I und Phase am Menschen getestet wurde II-Bildgebung. Alle Studienergebnisse werden ausgewertet und analysiert, um das Design für zukünftige klinische Studien zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird als offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt. Die Studie soll an einem Untersuchungsstandort in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Die im Rahmen dieser explorativen Phase-II-Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Therapie oder für das klinische Management des Teilnehmers verwendet. Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, bei der die erhöhte Expression von Integrin auf den F-18-RGD-K5-PET-Bildgebungsscans zu sehen ist, die Karotisplaque bei Teilnehmern mit Karotisstenose untersuchen.

Jeder abgeschlossene Studienteilnehmer wird einem bis drei Besuchen unterzogen, einschließlich eines Studienbesuchs für die Eignung, des Computertomographie (CT)-Angiogramms des Karotisbesuchs (falls erforderlich), des [F-18] RGD-K5-PET-Bildgebungsbesuchs und eines 24-Stunden-Besuchs Folgetelefonat oder Besuch.

Verfahren: Einverständniserklärung (ICF), Eignungsblutlabore, Sammlung demografischer Informationen und Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Dosierung mit [F-18]RGD-K5, PET-Bildgebungsscan, 24 Stunde Follow-up zur Erfassung unerwünschter Ereignisse und immunhistochemische Plaque-Charakterisierung nach Carotis-Endarteriektomie (CEA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist eine Frau oder ein Mann jeder Rasse / ethnischen Zugehörigkeit > 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Karotisstenose von > 69 % Lumendurchmesser, basierend auf Karotis-Ultraschall, und der als chirurgischer Kandidat für eine Endarteriektomie gilt, wie vom Gefäßchirurgen festgestellt
  • Der Teilnehmer hatte einen Karotis-Ultraschall und der Bericht steht zur Abholung bereit
  • Der Teilnehmer hatte oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der ICF ein Karotis-CT-Angiogramm zur Plaquelokalisierung erhalten (oder ein geplantes Karotis-CT-Angiogramm). CTA muss an einem separaten Tag und vor dem PET-Untersuchungsverfahren durchgeführt werden)
  • Der Teilnehmer hat einer Endarteriektomie zugestimmt
  • Der Teilnehmer wird innerhalb von 4 Wochen vor der Endarteriektomie für einen [F-18]RGD-K5 PET/CT-Untersuchungsscan eingeplant
  • Der Teilnehmer muss Nierenfunktionswerte haben, die durch Laborergebnisse in den folgenden Bereichen definiert sind:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist Krankenpflege
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 14 Tage in ein Ermittlungsverfahren mit radioaktiver Strahlung verwickelt
  • Der Teilnehmer hat andere Bedingungen oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Studienprüfers oder der behandelnden Ärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5 wurde verabreicht und ein PET-Scan durchgeführt
Arzneimittel: [F-18]RDG-K5
Ungefähr fünfzehn (15) Patienten mit Halsschlagaderstenose > 69 % werden einer Endarteriektomie unterzogen und unter PET/CT mit [F-18]RGD-K5 abgebildet
Andere Namen:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5-PET-Scan
  • RGD-K5-PET-Scan
  • K5-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[F-18] RDG-K5-Aufnahme durch Carotis-Plaque bei PET-Scan
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
Aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Fehlens von IHC-Analysen können aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit gezogen werden.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5-C200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [F-18]RDG-K5

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren