Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[F-18] RGD-K5 pozitronemissziós tomográfia (PET) nyaki artéria szűkületben szenvedő betegeknél

2013. július 26. frissítette: Siemens Molecular Imaging

Feltáró, II. fázisú, nyílt, egyközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat [F-18] RGD-K5 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata carotis artéria szűkületben szenvedő résztvevőknél

Ez a vizsgálat lesz az első vizsgálat a vizsgálati termék (IP), [F-18]RGD-K5 carotis plakk képalkotáshoz, és II. fázisú vizsgálatként fog végezni, mivel ezt a vegyületet már tesztelték embereken az I. fázisra és a fázisra. II képalkotás. Minden vizsgálati eredményt értékelünk és elemzünk a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezésének mérlegelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált vizsgálatként fogják lefolytatni. A tanulmányt a tervek szerint az Egyesült Államok egyik nyomozóhelyén végzik majd el. Az e feltáró, II. fázisú vizsgálat során gyűjtött információkat nem használjuk fel diagnosztikai célokra, a résztvevő terápiára adott válaszának értékelésére vagy a résztvevő klinikai kezelésére. Ez egy kísérleti prospektív kohorsz vizsgálat, ahol az integrin fokozott expressziója látható az F-18 RGD-K5 PET képalkotó felvételeken, amelyek a carotis plakkot vizsgálják nyaki artéria szűkületben szenvedő résztvevőknél.

Minden befejezett vizsgálati résztvevő egy-három látogatáson esik át, beleértve egy alkalmassági vizsgálati látogatást, a carotis vizit számítógépes tomográfia (CT) angiogramját (ha szükséges), az [F-18] RGD-K5 PET képalkotó látogatást és egy 24 órás vizsgálatot. telefonáljon vagy látogasson el.

Eljárások: Tájékozott beleegyezés (ICF), alkalmassági vérlaboratóriumok, demográfiai adatok és kórtörténet gyűjtése, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), adagolás [F-18]RGD-K5-tel, PET képalkotás, 24 órás követés a nemkívánatos események összegyűjtésére és a plakk immunhisztokémiai jellemzésére a carotis endarterectomia (CEA) után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő bármely fajhoz/etnikumhoz tartozó nő vagy férfi 18 év feletti a vizsgálati készítmény beadásának időpontjában
  • A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja
  • A résztvevő képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A résztvevőnél a nyaki artéria 69%-nál nagyobb átmérőjű nyaki arteria szűkülete van a carotis ultrahang alapján, és akit endarterectomiára sebészi jelöltnek tekintenek az érsebész megállapítása szerint
  • A résztvevőt carotis ultrahangvizsgálaton vették át, és a jelentés átvehető
  • A résztvevőnek az ICF aláírását követő 30 napon belül plakk lokalizáció céljából carotis CT angiogramja volt, vagy a tervek szerint el kell végezni (vagy tervezett carotis CT angiogram).
  • A résztvevő hozzájárult az endarterectomiához
  • A résztvevőt az endarterectomiát megelőző 4 héten belül vizsgálati [F-18]RGD-K5 PET/CT vizsgálatra tervezik.
  • A résztvevőnek a laboratóriumi eredmények alapján meghatározott vesefunkció értékekkel kell rendelkeznie a következő tartományokban:
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 45 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ápoló
  • A résztvevő terhes
  • A résztvevő az elmúlt 14 napban egy nyomozati, radioaktív kutatási eljárásban vett részt
  • A résztvevőnek bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatgyűjtést vagy az adatminőséget
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára, laboratóriumi rendellenességre, amely a vizsgálatot végző vagy a kezelőorvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevők számára a vizsgálatban való részvételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5-öt adagoltunk, és PET-vizsgálatot végeztünk
Drog: [F-18]RDG-K5
Körülbelül tizenöt (15) betegnél, akiknél a nyaki artéria szűkülete meghaladja a 69%-ot, endarterectomiát hajtanak végre, és PET/CT-felvételt készítenek [F-18]RGD-K5-tel.
Más nevek:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5 PET-vizsgálat
  • RGD-K5 PET szkennelés
  • K5 PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[F-18] RDG-K5 felvétel a carotis plakk által a PET-vizsgálat során
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 6 hétig követik
A kis mintaszám és az IHC-elemzések hiánya alapján ebből a vizsgálatból nem vonhatók le hatásossági következtetések.
A résztvevőket átlagosan 6 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siemens Molecular Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K5-C200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Klinikai vizsgálatok a [F-18]RDG-K5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel