[F-18] Tomografía por emisión de positrones (PET) RGD-K5 en participantes con estenosis de la arteria carótida
Un estudio exploratorio, fase II, abierto, de un solo centro, no aleatorio de [F-18] RGD-K5 tomografía por emisión de positrones (PET) en participantes con estenosis de la arteria carótida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo como un estudio de Fase II, abierto, de un solo centro, no aleatorio. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en un sitio de investigación en los Estados Unidos. La información recopilada en este estudio exploratorio de fase II no se utilizará con fines de diagnóstico, para evaluar la respuesta del participante a la terapia o para el manejo clínico del participante. Este será un estudio de cohorte prospectivo piloto en el que se puede ver el aumento de la expresión de integrina en las exploraciones de imágenes PET F-18 RGD-K5 que observan la placa carotídea en participantes con estenosis de la arteria carótida.
Cada participante del estudio completado se someterá a una a tres visitas, incluida una visita del estudio de elegibilidad, la angiografía por tomografía computarizada (TC) de la visita de la carótida (si es necesario), la visita de imágenes [F-18] RGD-K5 PET y una visita de 24 horas. llamada de seguimiento o visita.
Procedimientos: Consentimiento informado (ICF), análisis de sangre de elegibilidad, recopilación de información demográfica e historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, dosificación con [F-18] RGD-K5, exploración de imágenes PET, 24 seguimiento de una hora para recoger eventos adversos y caracterización inmunohistoquímica de placas tras endarterectomía carotídea (CEA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es una mujer o un hombre de cualquier raza/etnia mayor de 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
- El participante o el representante legalmente aceptable del participante brinda su consentimiento informado por escrito.
- El participante es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El participante tiene estenosis de la arteria carótida conocida de >69 % del diámetro luminal según la ecografía de la carótida y se considera candidato quirúrgico para la endarterectomía según lo determine el cirujano vascular.
- El participante ha tenido una ecografía de la carótida y el informe está disponible para su recopilación.
- El participante ha tenido o está programado para tener un angiograma por TC de la carótida para la localización de la placa dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF (o, de lo contrario, un angiograma por TC de la carótida programado) La CTA debe realizarse en un día separado y antes del procedimiento de investigación PET)
- El participante ha dado su consentimiento para someterse a una endarterectomía.
- Se programará al participante para una exploración [F-18]RGD-K5 PET/CT en investigación dentro de las 4 semanas previas a la endarterectomía
- El participante debe tener valores de función renal definidos por los resultados de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 45 ml/min
Criterio de exclusión:
- El participante está amamantando.
- La participante está embarazada.
- El participante ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo en los últimos 14 días.
- El participante tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos o la calidad de los datos.
- El participante tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador del estudio o de los médicos tratantes, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los participantes por su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [F-18]RDG-K5
Se administró [F-18]RDG-K5 y se realizó una exploración PET
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Aproximadamente quince (15) pacientes con estenosis de la arteria carótida > 69 % se someterán a una endarterectomía y se les tomarán imágenes mediante PET/TC con [F-18]RGD-K5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[F-18]Captación de RDG-K5 por placa carotídea en PET Scan
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio de 6 semanas.
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Basado en el pequeño tamaño de la muestra y la falta de análisis IHC, no se pueden sacar conclusiones de eficacia de este estudio.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- K5-C200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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