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[F-18] RGD-K5 Tomografia a emissione di positroni (PET) in partecipanti con stenosi dell'arteria carotidea

26 luglio 2013 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio esplorativo, di fase II, in aperto, monocentrico, non randomizzato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) [F-18] RGD-K5 nei partecipanti con stenosi dell'arteria carotidea

Questa sperimentazione sarà la prima per il prodotto sperimentale (IP), [F-18]RGD-K5 per l'imaging della placca carotidea e sarà condotta come sperimentazione di fase II poiché questo composto è già stato testato nell'uomo per la fase I e la fase II imaging. Tutti i risultati dello studio saranno valutati e analizzati al fine di prendere in considerazione il disegno per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine sarà condotta come uno studio di fase II, in aperto, a centro singolo, non randomizzato. Lo studio dovrebbe essere condotto presso un sito investigativo negli Stati Uniti. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo di fase II non verranno utilizzate a fini diagnostici, per valutare la risposta del partecipante alla terapia o per la gestione clinica del partecipante. Questo sarà uno studio pilota prospettico di coorte in cui l'aumentata espressione di integrina può essere vista sulle scansioni di imaging PET F-18 RGD-K5 che osservano la placca carotidea nei partecipanti con stenosi dell'arteria carotidea.

Ogni partecipante allo studio completato sarà sottoposto a una o tre visite, inclusa una visita di studio di idoneità, l'angiogramma con tomografia computerizzata (TC) della visita carotidea (se necessario), la visita di imaging PET [F-18] RGD-K5 e una visita di 24 ore follow-up telefonata o visita.

Procedure: consenso informato (ICF), laboratori di sangue di idoneità, raccolta di informazioni demografiche e anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), dosaggio con [F-18]RGD-K5, scansione di immagini PET, 24 follow-up di un'ora per raccogliere eventi avversi e caratterizzazione immunoistochimica della placca dopo endoarterectomia carotidea (CEA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è una donna o un uomo di qualsiasi razza/etnia > 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • - Il partecipante ha una stenosi dell'arteria carotidea nota con diametro luminale > 69% sulla base dell'ecografia carotidea e che è considerato un candidato chirurgico per l'endoarterectomia come determinato dal chirurgo vascolare
  • Il partecipante ha avuto un'ecografia carotidea e il rapporto è disponibile per la raccolta
  • Il partecipante ha avuto o è programmato per avere un angiogramma TC carotideo per la localizzazione della placca entro 30 giorni dalla firma dell'ICF (o altro angiogramma TC carotideo programmato) Il CTA deve essere eseguito in un giorno separato e prima della procedura PET sperimentale)
  • Il partecipante ha acconsentito a sottoporsi a un'endoarteriectomia
  • Il partecipante verrà programmato per una scansione PET / TC sperimentale [F-18]RGD-K5 entro 4 settimane prima dell'endoarterectomia
  • Il partecipante deve avere valori di funzionalità renale definiti dai risultati di laboratorio entro i seguenti intervalli:
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta allattando
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
  • Il partecipante ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o dei medici curanti, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti dalla loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [F-18]RDG-K5
È stato somministrato [F-18]RDG-K5 ed è stata eseguita la scansione PET
Droga: [F-18]RDG-K5
Circa quindici (15) pazienti con stenosi dell'arteria carotidea > 69% saranno sottoposti a endoarteriectomia e verranno sottoposti a imaging PET/TC con [F-18]RGD-K5
Altri nomi:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]Scansione PET RGD-K5
  • Scansione PET RGD-K5
  • Scansione PET K5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[F-18] Assorbimento di RDG-K5 da parte della placca carotidea alla scansione PET
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 6 settimane
Sulla base delle dimensioni ridotte del campione e della mancanza di analisi IHC, non è possibile trarre conclusioni sull'efficacia da questo studio.
I partecipanti saranno seguiti per una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5-C200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [F-18]RDG-K5

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