Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[F-18] Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) RGD-K5 u uczestników ze zwężeniem tętnicy szyjnej

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging

Eksploracyjne, fazy II, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie [F-18] RGD-K5 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u uczestników ze zwężeniem tętnicy szyjnej

To badanie będzie pierwszym badaniem badanego produktu (IP), [F-18]RGD-K5 do obrazowania blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i zostanie przeprowadzone jako badanie fazy II, ponieważ ten związek został już przetestowany na ludziach w fazie I i fazie II obrazowanie. Wszystkie wyniki badań zostaną ocenione i przeanalizowane w celu rozważenia projektu przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II. Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych. Informacje zebrane w ramach tego eksploracyjnego badania fazy II nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, oceny odpowiedzi uczestnika na terapię ani do postępowania klinicznego z uczestnikiem. Będzie to pilotażowe prospektywne badanie kohortowe, w którym zwiększoną ekspresję integryny można zaobserwować na skanach obrazowych F-18 RGD-K5 PET, patrząc na blaszkę miażdżycową u uczestników ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Każdy uczestnik, który ukończył badanie, przejdzie od jednej do trzech wizyt, w tym jednej wizyty kwalifikacyjnej, angiogramu tomografii komputerowej (TK) tętnicy szyjnej (jeśli to konieczne), wizyty obrazowej [F-18] RGD-K5 PET oraz 24-godzinnej wizyty następna rozmowa telefoniczna lub wizyta.

Procedury: Świadoma zgoda (ICF), kwalifikowalność, badania laboratoryjne krwi, zbieranie informacji demograficznych i wywiadu medycznego, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), dawkowanie [F-18]RGD-K5, badanie obrazowe PET, 24 godzinna obserwacja w celu zebrania zdarzeń niepożądanych i charakterystyki immunohistochemicznej płytek po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest kobietą lub mężczyzną dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku powyżej 18 lat w momencie podania badanego produktu
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • U uczestnika rozpoznano zwężenie tętnicy szyjnej >69% średnicy światła na podstawie badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej i który został uznany za kandydata do zabiegu endarterektomii na podstawie oceny chirurga naczyniowego
  • Uczestnik miał wykonane USG tętnicy szyjnej i raport jest dostępny do odbioru
  • Uczestnik miał lub planuje wykonać angiografię TK tętnicy szyjnej w celu zlokalizowania blaszki miażdżycowej w ciągu 30 dni od podpisania ICF (lub inaczej zaplanowaną angiografię TK tętnicy szyjnej) CTA musi być wykonane innego dnia i przed badaniem PET)
  • Uczestnik wyraził zgodę na wykonanie endarterektomii
  • Uczestnik zostanie wyznaczony na badanie PET/TK [F-18]RGD-K5 w ciągu 4 tygodni przed endarterektomią
  • Uczestnik musi mieć wartości funkcji nerek określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych w następujących zakresach:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest pielęgniarką
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Uczestnik brał udział w dochodzeniowej procedurze badań radioaktywnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza badania lub lekarzy prowadzących mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [F-18]RDG-K5
Podano [F-18]RDG-K5 i wykonano badanie PET
Lek: [F-18]RDG-K5
Około piętnastu (15) pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej > 69% zostanie poddanych endarterektomii i obrazom PET/CT z [F-18]RGD-K5
Inne nazwy:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]Skan PET RGD-K5
  • Skan PET RGD-K5
  • Skan K5 PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[F-18] Wychwyt RDG-K5 przez blaszkę tętnicy szyjnej na skanie PET
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 tygodni
Na podstawie małej liczebności próby i braku analiz IHC z tego badania nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5-C200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]RDG-K5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj