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有针对性的干预措施以提高认知功能受损的 HF 患者的药物依从性 (TARGET) (TARGET)

2015年10月7日 更新者:VA Office of Research and Development

有针对性的干预措施以提高认知障碍心力衰竭患者的服药依从性

试用自动药物分配设备 (AMDD) 以提高心力衰竭患者的药物依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

服药依从性 [MA] 是一个复杂的问题,取决于患者和医疗保健因素。 由于患者相关因素导致的不依从性很常见;对一般人群进行的大型广泛临床试验的分析表明,可能会漏服 20-30% 的研究药物剂量。 在使用多种药物的社区居住的 HF 患者中,这个百分比可能更高。 老年非 HF 患者依从性差的因素之一已被证明是认知障碍 [CI]。 不遵守药物治疗方案是与心衰患者预后较差相关的一个因素,包括再入院。 改善 MA 的措施也可能改善结果。

目标:

我们评估了一种结合新技术的新型干预措施,目的是提高 HF 和 CI 患者的依从性。 该研究的具体目标是 (1) 通过测量患者合格率、同意率、用户率、患者水平反应率、药物水平,评估在患有 HF 和 CI 的退伍军人中使用自动药物分配装置 (AMDD)响应率和成功率,(2) 根据引入 AMDD 前后的药丸数计算 MA 的改善情况,以及 (3) 定性描述患者对 AMDD 的满意度以及不使用 AMDD 的原因。

方法:

该试点旨在作为一项可行性研究来测试使用市售的现成自动药物分配设备 (AMDD) 进行的干预措施,并将受试者作为他们自己的对照。 该研究在加利福尼亚州洛马琳达的 VALLHS 进行,该中心为 246,000 名退伍军人提供服务。 该研究计划从门诊 HF 诊所招募 50 名患有 HF 和 CI(定义为受过高中教育的人的 SLUMS 评分 <27 或受过高中教育的人 <25 分)的患者。 通过最初的 30 天药丸计数(第 1 个月)来衡量对处方药的基线依从性。 基线依从性 <88% 的受试者被给予 AMDD 使用 90 天(一个月让研究受试者熟悉该设备,两个月来收集结果数据)。 这个分配器每月由家庭保健护士预装一次;配药器配备警报装置,提醒患者服药;当患者按下设备上的按钮时,它会分发药物。 当患者在第 3 个月和第 4 个月使用 AMDD 时,进行了 30 天的药丸计数。该研究旨在检测 AMDD 的成功率,定义为患者接受度和对 AMDD 的临床反应。

地位:

完全的。 本项目自2012年7月1日起公开招聘。 该研究现已结束招募,所有入组患者均已完成干预。 手稿概述了这项研究的结果,并讨论了提高药物依从性的可用干预措施,目前正在进行中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 明确诊断为临床心力衰竭的患者
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • 能够参与认知功能测试
  • 18岁以上

排除标准:

  • 预期寿命 < 6 个月
  • 需要照顾者的有记录的痴呆症
  • 由于技术限制,无法在患者家中设置 AMDD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自动配药装置
根据 30 天的药丸计数确定服药依从性 <88% 和认知障碍(根据圣路易斯大学心理状态评分确定)的受试者继续进行 AMDD 部分研究。
所有患者都在家中安装了预装药物配药机,每月由家庭保健护士配药一次。 如果错过剂量,AMDD 公司会拨打安全电话。
其他名称:
  • AMDD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMDD 通过完成率提高服药依从性的可行性
大体时间:4个月
对患者群体完成 AMDD 设置的比率进行了定量评估。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AMDD 提高服药依从性的功效
大体时间:使用 AMDD 前和服用 AMDD 前 30 天的药片计数
实施 AMDD 后服药依从性的变化(按药丸数衡量服用的药片占处方药的比例)
使用 AMDD 前和服用 AMDD 前 30 天的药片计数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helme Silvet, MD、VA Medical Center, Loma Linda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRP 12-198

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