- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602731
Målrettet intervention for at forbedre overholdelse af medicin hos kognitivt svækkede patienter med HF (TARGET) (TARGET)
Målrettet intervention for at forbedre overholdelse af medicin hos kognitivt svækkede patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Medicinadhærens [MA] er et komplekst problem afhængigt af både patient- og sundhedsmæssige faktorer. Manglende overholdelse på grund af patientafhængige faktorer er almindelig; Analyser af store bredt funderede kliniske forsøg i den generelle befolkning viser, at 20-30 % af undersøgelsens medicindoser kan gå glip af. Hos beboende HF-patienter med polyfarmaci er denne procentdel sandsynligvis endnu højere. En af faktorerne til dårlig adhærens hos ældre ikke-HF-patienter har vist sig at være kognitiv svækkelse [CI]. Manglende overholdelse af medicinsk regime er en faktor, der er forbundet med dårligere resultater hos patienter med HF, herunder genindlæggelser. Foranstaltninger, der forbedrer MA, vil sandsynligvis også forbedre resultaterne.
Mål:
Vi evaluerede en ny intervention, der inkorporerede ny teknologi med det formål at forbedre adhærens hos patienter med HF og CI. Specifikke mål med undersøgelsen var (1) at vurdere gennemførligheden af at bruge den automatiserede medicindispenseringsanordning (AMDD) hos veteraner med HF og CI ved at måle patientkvalificerende rate, samtykkeprocent, brugerrate, patientniveau responsrate, medicinniveau responsrate og succesrate, (2) for at beregne forbedringen af MA baseret på pilleantal før og efter indførelsen af AMDD, og (3) kvalitativt beskrive patienttilfredshed med AMDD og årsagerne til ikke at bruge AMDD.
Metoder:
Denne pilot blev designet som et gennemførlighedsstudie, der tester en intervention ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, hyldeautomatiseret medicindispenseringsenhed (AMDD) med forsøgspersoner, der fungerer som deres egne kontroller. Undersøgelsen blev udført på VALLHS, Loma Linda, CA, som betjener en befolkning på 246.000 veteraner. Undersøgelsen planlagde at indskrive 50 patienter med HF og CI (defineret som SLUMS-score på <27 hos en person med gymnasial uddannelse eller <25 hos en person med mindre end gymnasial uddannelse) fra HF-ambulatoriet. Baseline overholdelse af ordineret medicin blev målt ved et indledende 30-dages pilleantal (måned 1). Forsøgspersoner med baseline-adhærens <88 % fik AMDD til brug i 90 dage (en måned til at gøre forsøgspersonerne fortrolige med enheden, to måneder til at indsamle resultatdata). Denne dispenser blev fyldt på forhånd af hjemmesygeplejersker en gang om måneden; dispenseren er udstyret med en alarmmekanisme, der advarer patienten om at tage medicinen; når patienten trykker på knappen på enheden, vil den dispensere medicinen. 30-dages pilletællinger blev udført, mens patienter brugte AMDD i måned 3 og 4. Undersøgelsen var drevet til at detektere succesraten for AMDD, defineret som både patientaccept og en klinisk respons på AMDD.
Status:
Komplet. Dette projekt blev åbnet for rekruttering fra den 1. juli 2012. Studiet er nu lukket for rekruttering, og alle tilmeldte patienter har gennemført interventionen. Manuskript, der skitserer resultaterne af denne undersøgelse og diskuterer de tilgængelige interventioner for at forbedre overholdelse af medicin, er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med etableret diagnose af klinisk hjertesvigt
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- Kan deltage i kognitiv funktionstest
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 6 måneder
- Dokumenteret demens, der kræver omsorgsperson
- manglende evne til at opsætte AMDD i patientens hjem på grund af tekniske begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret medicindispenseringsenhed
Forsøgspersoner med <88 % medicinadhærens, bestemt ved 30-dages pilletal, og med kognitiv svækkelse (bestemt af Saint Louis University Mental Status-score) fortsatte til AMDD-delen af undersøgelsen.
|
Alle patienter fik opstillet en fyldt medicindispenser i deres hjem, fyldt af hjemmesygeplejersker en gang om måneden.
Sikkerhedstelefonopkald blev foretaget af AMDD-firmaet, hvis doser blev glemt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af AMDD for at forbedre overholdelse af medicin via fuldførelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder, at patientpopulationen fuldførte opsætning af AMDD blev evalueret kvantitativt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af AMDD til at forbedre overholdelse af medicin
Tidsramme: 30-dages pilleantal før brug af AMDD og med AMDD
|
Ændring i medicinadhærens (andel af piller taget af ordineret, målt ved pilleantal) efter implementeringen af AMDD
|
30-dages pilleantal før brug af AMDD og med AMDD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 12-198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet